- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02536586
A Study of LY3023414 in Japanese Participants With Advanced Cancer
20 juli 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
A Phase 1 Study of LY3023414 in Japanese Patients With Advanced Malignancies
The main purpose of this study is to evaluate the tolerability of an investigational drug known as LY3023414 in Japanese participants with advanced cancer or cancer that has spread to another part(s) of the body.
The study will also explore the safety of the drug.
It will measure how much of the drug gets into the blood steam and how long the body takes to get rid of it.
It will investigate anti-cancer activity.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiba, Japan, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 104-0045,
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria
- Have histological or cytological evidence of a diagnosis of solid tumor that is advanced and/or metastatic and must be, in the judgment of the investigator, an appropriate candidate for experimental therapy after available standard therapies have failed or for whom standard therapy would not be appropriate.
- Have the presence of measurable or non-measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Have adequate organ and coagulation function.
- Have discontinued all previous cancer therapies, and any agents that have not received regulatory approval for any indication, for at least 21 days or 5 half-lives prior to study treatment, whichever is shorter, and recovered from the acute effects of therapy. Participants must have discontinued mitomycin-C or nitrosourea therapy for at least 42 days.
- Are able to swallow capsules.
- Males must agree to use medically approved barrier contraceptive precautions during the study and for 3 months following the last dose of study drug.
- Females with childbearing potential: Must agree to use medically approved contraceptive precautions during the study and for 3 months following the last dose of study drug, must have had a negative serum or urine pregnancy test ≤7 days before the first dose of study drug.
- A breastfeeding woman must not be breastfeeding. If a female who stops breastfeeding enters the study, breastfeeding must cease from the day of the first study drug administration until at least 3 months after the last administration.
Exclusion Criteria
- Have serious pre-existing medical conditions.
- Have symptomatic central nervous system malignancy or metastasis.
- Have known acute or chronic leukemia or current hematologic malignancies that, in the judgment of the investigator and sponsor, may affect the interpretation of results.
- Have a known active fungal, bacterial, and/or known viral infection.
- Intolerance to any previous treatment with any phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K)/AKT/mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitor. Treatment with any PI3K/AKT/mTOR inhibitor must have discontinued for at least 21 days or 5 half-lives prior to first study drug administration, whichever is shorter, and participants must have recovered from the acute effects of therapy.
- Have a second primary malignancy that, in the judgment of the investigator, and sponsor may affect the interpretation of results.
- Participants with active alcohol abuse, as determined by the investigator.
- Have a history of heart failure according to New York Heart Association Class ≥3.
- Have corrected QT (QTc) interval of >470 milliseconds (msec) on screening electrocardiogram (ECG).
- Have insulin-dependent diabetes mellitus or a history of gestational diabetes mellitus.
- Have any evidence of clinically active interstitial lung disease (ILD).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: LY3023414
LY3023414 administered orally, twice daily in 21-day cycles.
Treatment will continue until disease progression, development of unacceptable toxicity, or other discontinuation criteria are met.
|
LY3023414 administered orally.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Number of Participants with LY3023414 Dose-Limiting Toxicities (DLT)
Tijdsspanne: Cycle 1 (21 days)
|
Cycle 1 (21 days)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of LY3023414
Tijdsspanne: Predose Cycle 1 through predose Cycle 3. (Cycle = 21 days.)
|
Predose Cycle 1 through predose Cycle 3. (Cycle = 21 days.)
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY3023414
Tijdsspanne: Predose Cycle 1 through predose Cycle 3. (Cycle = 21 days.)
|
Predose Cycle 1 through predose Cycle 3. (Cycle = 21 days.)
|
Proportion of Participants With Best Overall Response (OR) of Partial Response (PR) or Complete Response (CR) (Overall Response Rate [ORR])
Tijdsspanne: Baseline through study completion (estimated as up to five months)
|
Baseline through study completion (estimated as up to five months)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15838
- I6A-JE-CBBH (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LY3023414
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and CompanyVoltooidEndometriumkanker | Terugkerende endometriumkankerVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVerkrijgbaarKankerVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Eli Lilly and CompanySarah Cannon Development InnovationsVoltooidProstaatkanker uitgezaaidVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanySCRI Development Innovations, LLCBeëindigdNiet-kleincellige longkanker uitgezaaidVerenigde Staten
-
Baylor Research InstituteEli Lilly and CompanyVoltooidDrievoudige negatieve borstkankerVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidDuctaal adenocarcinoom van de alvleesklierVerenigde Staten, Spanje, Taiwan, Frankrijk, België, Australië, Israël, Verenigd Koninkrijk
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidWekedelensarcoom | Borstkanker | Vaste tumor | Cholangiocarcinoom | DarmkankerVerenigde Staten, Frankrijk, Spanje, Denemarken
-
Dana-Farber Cancer InstituteEli Lilly and Company; Effector TherapeuticsWervingEierstokkanker | EndometriumkankerVerenigde Staten