- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02536586
A Study of LY3023414 in Japanese Participants With Advanced Cancer
20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
A Phase 1 Study of LY3023414 in Japanese Patients With Advanced Malignancies
The main purpose of this study is to evaluate the tolerability of an investigational drug known as LY3023414 in Japanese participants with advanced cancer or cancer that has spread to another part(s) of the body.
The study will also explore the safety of the drug.
It will measure how much of the drug gets into the blood steam and how long the body takes to get rid of it.
It will investigate anti-cancer activity.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonia, 104-0045,
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria
- Have histological or cytological evidence of a diagnosis of solid tumor that is advanced and/or metastatic and must be, in the judgment of the investigator, an appropriate candidate for experimental therapy after available standard therapies have failed or for whom standard therapy would not be appropriate.
- Have the presence of measurable or non-measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Have adequate organ and coagulation function.
- Have discontinued all previous cancer therapies, and any agents that have not received regulatory approval for any indication, for at least 21 days or 5 half-lives prior to study treatment, whichever is shorter, and recovered from the acute effects of therapy. Participants must have discontinued mitomycin-C or nitrosourea therapy for at least 42 days.
- Are able to swallow capsules.
- Males must agree to use medically approved barrier contraceptive precautions during the study and for 3 months following the last dose of study drug.
- Females with childbearing potential: Must agree to use medically approved contraceptive precautions during the study and for 3 months following the last dose of study drug, must have had a negative serum or urine pregnancy test ≤7 days before the first dose of study drug.
- A breastfeeding woman must not be breastfeeding. If a female who stops breastfeeding enters the study, breastfeeding must cease from the day of the first study drug administration until at least 3 months after the last administration.
Exclusion Criteria
- Have serious pre-existing medical conditions.
- Have symptomatic central nervous system malignancy or metastasis.
- Have known acute or chronic leukemia or current hematologic malignancies that, in the judgment of the investigator and sponsor, may affect the interpretation of results.
- Have a known active fungal, bacterial, and/or known viral infection.
- Intolerance to any previous treatment with any phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K)/AKT/mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitor. Treatment with any PI3K/AKT/mTOR inhibitor must have discontinued for at least 21 days or 5 half-lives prior to first study drug administration, whichever is shorter, and participants must have recovered from the acute effects of therapy.
- Have a second primary malignancy that, in the judgment of the investigator, and sponsor may affect the interpretation of results.
- Participants with active alcohol abuse, as determined by the investigator.
- Have a history of heart failure according to New York Heart Association Class ≥3.
- Have corrected QT (QTc) interval of >470 milliseconds (msec) on screening electrocardiogram (ECG).
- Have insulin-dependent diabetes mellitus or a history of gestational diabetes mellitus.
- Have any evidence of clinically active interstitial lung disease (ILD).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3023414
LY3023414 administered orally, twice daily in 21-day cycles.
Treatment will continue until disease progression, development of unacceptable toxicity, or other discontinuation criteria are met.
|
LY3023414 administered orally.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of Participants with LY3023414 Dose-Limiting Toxicities (DLT)
Ramy czasowe: Cycle 1 (21 days)
|
Cycle 1 (21 days)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of LY3023414
Ramy czasowe: Predose Cycle 1 through predose Cycle 3. (Cycle = 21 days.)
|
Predose Cycle 1 through predose Cycle 3. (Cycle = 21 days.)
|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY3023414
Ramy czasowe: Predose Cycle 1 through predose Cycle 3. (Cycle = 21 days.)
|
Predose Cycle 1 through predose Cycle 3. (Cycle = 21 days.)
|
|
Proportion of Participants With Best Overall Response (OR) of Partial Response (PR) or Complete Response (CR) (Overall Response Rate [ORR])
Ramy czasowe: Baseline through study completion (estimated as up to five months)
|
Baseline through study completion (estimated as up to five months)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15838
- I6A-JE-CBBH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LY3023414
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and CompanyZakończonyRak endometrium | Nawracający rak endometriumStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyDo dyspozycji
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanySarah Cannon Development InnovationsZakończonyRak prostaty z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanySCRI Development Innovations, LLCZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Baylor Research InstituteEli Lilly and CompanyZakończonyPotrójnie negatywny rak piersiStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyMięsak tkanek miękkich | Rak piersi | Guz lity | Rak dróg żółciowych | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone, Francja, Hiszpania, Dania
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyGruczolakorak przewodowy trzustkiStany Zjednoczone, Hiszpania, Tajwan, Francja, Belgia, Australia, Izrael, Zjednoczone Królestwo
-
Eli Lilly and CompanyMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyRak, Płuca NiedrobnokomórkowegoStany Zjednoczone, Hiszpania