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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02536586
A Study of LY3023414 in Japanese Participants With Advanced Cancer
2018년 7월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
A Phase 1 Study of LY3023414 in Japanese Patients With Advanced Malignancies
The main purpose of this study is to evaluate the tolerability of an investigational drug known as LY3023414 in Japanese participants with advanced cancer or cancer that has spread to another part(s) of the body.
The study will also explore the safety of the drug.
It will measure how much of the drug gets into the blood steam and how long the body takes to get rid of it.
It will investigate anti-cancer activity.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Tokyo, 일본, 104-0045,
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria
- Have histological or cytological evidence of a diagnosis of solid tumor that is advanced and/or metastatic and must be, in the judgment of the investigator, an appropriate candidate for experimental therapy after available standard therapies have failed or for whom standard therapy would not be appropriate.
- Have the presence of measurable or non-measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Have adequate organ and coagulation function.
- Have discontinued all previous cancer therapies, and any agents that have not received regulatory approval for any indication, for at least 21 days or 5 half-lives prior to study treatment, whichever is shorter, and recovered from the acute effects of therapy. Participants must have discontinued mitomycin-C or nitrosourea therapy for at least 42 days.
- Are able to swallow capsules.
- Males must agree to use medically approved barrier contraceptive precautions during the study and for 3 months following the last dose of study drug.
- Females with childbearing potential: Must agree to use medically approved contraceptive precautions during the study and for 3 months following the last dose of study drug, must have had a negative serum or urine pregnancy test ≤7 days before the first dose of study drug.
- A breastfeeding woman must not be breastfeeding. If a female who stops breastfeeding enters the study, breastfeeding must cease from the day of the first study drug administration until at least 3 months after the last administration.
Exclusion Criteria
- Have serious pre-existing medical conditions.
- Have symptomatic central nervous system malignancy or metastasis.
- Have known acute or chronic leukemia or current hematologic malignancies that, in the judgment of the investigator and sponsor, may affect the interpretation of results.
- Have a known active fungal, bacterial, and/or known viral infection.
- Intolerance to any previous treatment with any phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K)/AKT/mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitor. Treatment with any PI3K/AKT/mTOR inhibitor must have discontinued for at least 21 days or 5 half-lives prior to first study drug administration, whichever is shorter, and participants must have recovered from the acute effects of therapy.
- Have a second primary malignancy that, in the judgment of the investigator, and sponsor may affect the interpretation of results.
- Participants with active alcohol abuse, as determined by the investigator.
- Have a history of heart failure according to New York Heart Association Class ≥3.
- Have corrected QT (QTc) interval of >470 milliseconds (msec) on screening electrocardiogram (ECG).
- Have insulin-dependent diabetes mellitus or a history of gestational diabetes mellitus.
- Have any evidence of clinically active interstitial lung disease (ILD).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3023414
LY3023414 administered orally, twice daily in 21-day cycles.
Treatment will continue until disease progression, development of unacceptable toxicity, or other discontinuation criteria are met.
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LY3023414 administered orally.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of Participants with LY3023414 Dose-Limiting Toxicities (DLT)
기간: Cycle 1 (21 days)
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Cycle 1 (21 days)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of LY3023414
기간: Predose Cycle 1 through predose Cycle 3. (Cycle = 21 days.)
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Predose Cycle 1 through predose Cycle 3. (Cycle = 21 days.)
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY3023414
기간: Predose Cycle 1 through predose Cycle 3. (Cycle = 21 days.)
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Predose Cycle 1 through predose Cycle 3. (Cycle = 21 days.)
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Proportion of Participants With Best Overall Response (OR) of Partial Response (PR) or Complete Response (CR) (Overall Response Rate [ORR])
기간: Baseline through study completion (estimated as up to five months)
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Baseline through study completion (estimated as up to five months)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15838
- I6A-JE-CBBH (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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LY3023414에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and Company완전한
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Eli Lilly and CompanySarah Cannon Development Innovations완전한
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Eli Lilly and CompanySCRI Development Innovations, LLC종료됨
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Baylor Research InstituteEli Lilly and Company완전한
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Eli Lilly and Company종료됨
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Eli Lilly and Company완전한췌관 선암종미국, 스페인, 대만, 프랑스, 벨기에, 호주, 이스라엘, 영국
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Eli Lilly and CompanyMerck Sharp & Dohme LLC완전한