A Study of Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor Ibrutinib in Participants With Treatment-naive Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma
2019年8月12日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
Phase 1 Study of the Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor Ibrutinib in Subjects With Treatment-naive Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma
The purpose of this study is to evaluate the safety of Ibrutinib in Japanese participants with treatment-naive chronic lymphocytic leukemia ( CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL).
調査の概要
詳細な説明
This is a Phase 1, open-label and multicenter study.
The study consists of a Screening Phase (28 days prior to the first administration of the study drug), Treatment Phase (time when the first dose of ibrutinib is administered until disease progression, the investigator no longer considers the treatment to be tolerable, or the participant meets any one of the discontinuation criteria) and Follow-up Phase (end of the last dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug or the start of subsequent anti-CLL/SLL therapy, whichever comes first).
Participants will be instructed to take 3 capsules of ibrutinib (at a dose of 420 mg) orally once daily starting at Cycle 1, Day 1. Participants' safety will be monitored throughout the study.
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka-city、日本
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Hiroshima、日本
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Isehara、日本
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Kobe-city,、日本
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Koto-ku、日本
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Osaka、日本
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Sapporo、日本
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Tachikawa、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL) that meets published diagnostic criteria
- For CLL participants: Measurable nodal disease by computed tomography (CT), defined as at least 1 lymph node greater than (>) 1.5 centimeter (cm) at the longest diameter at a site that has not been previously irradiated. Adequate hepatic function, defined as serum aspartate transaminase (AST) and alanine; For SLL participants: At least 1 measurable site of disease according to the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
- Adequate hepatic function, defined as serum aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) <2.5 × upper limit of normal (ULN), and total bilirubin less than or equal to (<=) 1.5 × ULN (unless due to Gilbert's syndrome)
- A woman of childbearing potential must have a negative serum (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) or urine pregnancy test at screening
Exclusion Criteria:
- Known involvement of the central nervous system by lymphoma or leukemia
- History or current evidence of Richter's transformation or prolymphocytic leukemia
- Uncontrolled autoimmune hemolytic anemia or idiopathic thrombocytopenic purpura
- Any previous treatment (chemotherapy, radiotherapy, and/or monoclonal antibodies) intended specifically to treat CLL/SLL
- Received any immunotherapy, live vaccine, or investigational drug within 4 weeks prior to the first dose of the study drug
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ibrutinib
Participants will self-administer 420 milligram (mg) oral ibrutinib once daily continuously from Cycle 1 to Cycle 6 and thereafter every 28 days until treatment discontinuation.
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Participants will self-administer 420 milligram (mg) oral ibrutinib once daily continuously from Cycle 1 to Cycle 6 and thereafter every 28 days until treatment discontinuation.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Intensity of Adverse Events (AEs)
時間枠：Screening up to follow-up phase (maximum of 24 months)
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Intensity of Adverse Events will be assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
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Screening up to follow-up phase (maximum of 24 months)
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Incidence of Adverse Events
時間枠：Screening up to follow-up phase (maximum of 24 months)
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Incidence was defined as the number of participants who experienced an adverse event within their period of participation in this study.
Incidence of adverse events will be assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
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Screening up to follow-up phase (maximum of 24 months)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) Over the Dosing Interval
時間枠：Pre-dose and 1, 2, and 4 hours post-dose on Day 1 of Cycle 1 and Cycle 2
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Pre-dose and 1, 2, and 4 hours post-dose on Day 1 of Cycle 1 and Cycle 2
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Overall Response Rate (Complete Response [CR] and Partial Response [PR])
時間枠：Days 1 of cycles 3,5,7 and every odd numbered cycle thereafter until disease progression, unacceptable toxicity or death whichever is first; expected average of 24 months
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Tumor response will be evaluated according to the Guidelines for the diagnosis and treatment of chronic lymphocytic leukemia (CLL) and the International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, respectively.
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Days 1 of cycles 3,5,7 and every odd numbered cycle thereafter until disease progression, unacceptable toxicity or death whichever is first; expected average of 24 months
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Time to Response
時間枠：Days 1 of cycles 3,5,7 and every odd numbered cycle thereafter until disease progression, unacceptable toxicity or death whichever is first; expected average of 24 months
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Time to response is defined as the time from the initial treatment until the first documented evidence of CR or PR.
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Days 1 of cycles 3,5,7 and every odd numbered cycle thereafter until disease progression, unacceptable toxicity or death whichever is first; expected average of 24 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月3日
一次修了 (実際)
2018年8月20日
研究の完了 (実際)
2018年8月20日
試験登録日
最初に提出
2015年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。