Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor Ibrutinib in Participants With Treatment-naive Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma

12. srpna 2019 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Phase 1 Study of the Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor Ibrutinib in Subjects With Treatment-naive Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma

The purpose of this study is to evaluate the safety of Ibrutinib in Japanese participants with treatment-naive chronic lymphocytic leukemia ( CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase 1, open-label and multicenter study. The study consists of a Screening Phase (28 days prior to the first administration of the study drug), Treatment Phase (time when the first dose of ibrutinib is administered until disease progression, the investigator no longer considers the treatment to be tolerable, or the participant meets any one of the discontinuation criteria) and Follow-up Phase (end of the last dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug or the start of subsequent anti-CLL/SLL therapy, whichever comes first). Participants will be instructed to take 3 capsules of ibrutinib (at a dose of 420 mg) orally once daily starting at Cycle 1, Day 1. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka-city, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Isehara, Japonsko
      • Kobe-city,, Japonsko
      • Koto-ku, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Tachikawa, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL) that meets published diagnostic criteria
  • For CLL participants: Measurable nodal disease by computed tomography (CT), defined as at least 1 lymph node greater than (>) 1.5 centimeter (cm) at the longest diameter at a site that has not been previously irradiated. Adequate hepatic function, defined as serum aspartate transaminase (AST) and alanine; For SLL participants: At least 1 measurable site of disease according to the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
  • Adequate hepatic function, defined as serum aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) <2.5 × upper limit of normal (ULN), and total bilirubin less than or equal to (<=) 1.5 × ULN (unless due to Gilbert's syndrome)
  • A woman of childbearing potential must have a negative serum (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) or urine pregnancy test at screening

Exclusion Criteria:

  • Known involvement of the central nervous system by lymphoma or leukemia
  • History or current evidence of Richter's transformation or prolymphocytic leukemia
  • Uncontrolled autoimmune hemolytic anemia or idiopathic thrombocytopenic purpura
  • Any previous treatment (chemotherapy, radiotherapy, and/or monoclonal antibodies) intended specifically to treat CLL/SLL
  • Received any immunotherapy, live vaccine, or investigational drug within 4 weeks prior to the first dose of the study drug

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibrutinib
Participants will self-administer 420 milligram (mg) oral ibrutinib once daily continuously from Cycle 1 to Cycle 6 and thereafter every 28 days until treatment discontinuation.
Lék: Ibrutinib
Participants will self-administer 420 milligram (mg) oral ibrutinib once daily continuously from Cycle 1 to Cycle 6 and thereafter every 28 days until treatment discontinuation.
Ostatní jména:
  • PCI-32765
  • JNJ-54179060

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intensity of Adverse Events (AEs)
Časové okno: Screening up to follow-up phase (maximum of 24 months)
An AE is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Intensity of Adverse Events will be assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Screening up to follow-up phase (maximum of 24 months)
Incidence of Adverse Events
Časové okno: Screening up to follow-up phase (maximum of 24 months)
An AE is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Incidence was defined as the number of participants who experienced an adverse event within their period of participation in this study. Incidence of adverse events will be assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Screening up to follow-up phase (maximum of 24 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) Over the Dosing Interval
Časové okno: Pre-dose and 1, 2, and 4 hours post-dose on Day 1 of Cycle 1 and Cycle 2
Pre-dose and 1, 2, and 4 hours post-dose on Day 1 of Cycle 1 and Cycle 2
Overall Response Rate (Complete Response [CR] and Partial Response [PR])
Časové okno: Days 1 of cycles 3,5,7 and every odd numbered cycle thereafter until disease progression, unacceptable toxicity or death whichever is first; expected average of 24 months
Tumor response will be evaluated according to the Guidelines for the diagnosis and treatment of chronic lymphocytic leukemia (CLL) and the International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, respectively.
Days 1 of cycles 3,5,7 and every odd numbered cycle thereafter until disease progression, unacceptable toxicity or death whichever is first; expected average of 24 months
Time to Response
Časové okno: Days 1 of cycles 3,5,7 and every odd numbered cycle thereafter until disease progression, unacceptable toxicity or death whichever is first; expected average of 24 months
Time to response is defined as the time from the initial treatment until the first documented evidence of CR or PR.
Days 1 of cycles 3,5,7 and every odd numbered cycle thereafter until disease progression, unacceptable toxicity or death whichever is first; expected average of 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107620
  • 54179060LEU1001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit