A Study of Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor Ibrutinib in Participants With Treatment-naive Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma
12 de agosto de 2019 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Phase 1 Study of the Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor Ibrutinib in Subjects With Treatment-naive Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma
The purpose of this study is to evaluate the safety of Ibrutinib in Japanese participants with treatment-naive chronic lymphocytic leukemia ( CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This is a Phase 1, open-label and multicenter study.
The study consists of a Screening Phase (28 days prior to the first administration of the study drug), Treatment Phase (time when the first dose of ibrutinib is administered until disease progression, the investigator no longer considers the treatment to be tolerable, or the participant meets any one of the discontinuation criteria) and Follow-up Phase (end of the last dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug or the start of subsequent anti-CLL/SLL therapy, whichever comes first).
Participants will be instructed to take 3 capsules of ibrutinib (at a dose of 420 mg) orally once daily starting at Cycle 1, Day 1. Participants' safety will be monitored throughout the study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka-city, Japão
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Hiroshima, Japão
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Isehara, Japão
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Kobe-city,, Japão
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Koto-ku, Japão
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Osaka, Japão
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Sapporo, Japão
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Tachikawa, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL) that meets published diagnostic criteria
- For CLL participants: Measurable nodal disease by computed tomography (CT), defined as at least 1 lymph node greater than (>) 1.5 centimeter (cm) at the longest diameter at a site that has not been previously irradiated. Adequate hepatic function, defined as serum aspartate transaminase (AST) and alanine; For SLL participants: At least 1 measurable site of disease according to the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
- Adequate hepatic function, defined as serum aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) <2.5 × upper limit of normal (ULN), and total bilirubin less than or equal to (<=) 1.5 × ULN (unless due to Gilbert's syndrome)
- A woman of childbearing potential must have a negative serum (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) or urine pregnancy test at screening
Exclusion Criteria:
- Known involvement of the central nervous system by lymphoma or leukemia
- History or current evidence of Richter's transformation or prolymphocytic leukemia
- Uncontrolled autoimmune hemolytic anemia or idiopathic thrombocytopenic purpura
- Any previous treatment (chemotherapy, radiotherapy, and/or monoclonal antibodies) intended specifically to treat CLL/SLL
- Received any immunotherapy, live vaccine, or investigational drug within 4 weeks prior to the first dose of the study drug
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ibrutinib
Participants will self-administer 420 milligram (mg) oral ibrutinib once daily continuously from Cycle 1 to Cycle 6 and thereafter every 28 days until treatment discontinuation.
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Participants will self-administer 420 milligram (mg) oral ibrutinib once daily continuously from Cycle 1 to Cycle 6 and thereafter every 28 days until treatment discontinuation.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensity of Adverse Events (AEs)
Prazo: Screening up to follow-up phase (maximum of 24 months)
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Intensity of Adverse Events will be assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
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Screening up to follow-up phase (maximum of 24 months)
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Incidence of Adverse Events
Prazo: Screening up to follow-up phase (maximum of 24 months)
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Incidence was defined as the number of participants who experienced an adverse event within their period of participation in this study.
Incidence of adverse events will be assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
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Screening up to follow-up phase (maximum of 24 months)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) Over the Dosing Interval
Prazo: Pre-dose and 1, 2, and 4 hours post-dose on Day 1 of Cycle 1 and Cycle 2
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Pre-dose and 1, 2, and 4 hours post-dose on Day 1 of Cycle 1 and Cycle 2
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Overall Response Rate (Complete Response [CR] and Partial Response [PR])
Prazo: Days 1 of cycles 3,5,7 and every odd numbered cycle thereafter until disease progression, unacceptable toxicity or death whichever is first; expected average of 24 months
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Tumor response will be evaluated according to the Guidelines for the diagnosis and treatment of chronic lymphocytic leukemia (CLL) and the International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, respectively.
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Days 1 of cycles 3,5,7 and every odd numbered cycle thereafter until disease progression, unacceptable toxicity or death whichever is first; expected average of 24 months
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Time to Response
Prazo: Days 1 of cycles 3,5,7 and every odd numbered cycle thereafter until disease progression, unacceptable toxicity or death whichever is first; expected average of 24 months
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Time to response is defined as the time from the initial treatment until the first documented evidence of CR or PR.
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Days 1 of cycles 3,5,7 and every odd numbered cycle thereafter until disease progression, unacceptable toxicity or death whichever is first; expected average of 24 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR107620
- 54179060LEU1001 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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