- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02556892
A Study of Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor Ibrutinib in Participants With Treatment-naive Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma
12 agosto 2019 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.
Phase 1 Study of the Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor Ibrutinib in Subjects With Treatment-naive Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma
The purpose of this study is to evaluate the safety of Ibrutinib in Japanese participants with treatment-naive chronic lymphocytic leukemia ( CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This is a Phase 1, open-label and multicenter study.
The study consists of a Screening Phase (28 days prior to the first administration of the study drug), Treatment Phase (time when the first dose of ibrutinib is administered until disease progression, the investigator no longer considers the treatment to be tolerable, or the participant meets any one of the discontinuation criteria) and Follow-up Phase (end of the last dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug or the start of subsequent anti-CLL/SLL therapy, whichever comes first).
Participants will be instructed to take 3 capsules of ibrutinib (at a dose of 420 mg) orally once daily starting at Cycle 1, Day 1. Participants' safety will be monitored throughout the study.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka-city, Giappone
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Hiroshima, Giappone
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Isehara, Giappone
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Kobe-city,, Giappone
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Koto-ku, Giappone
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Osaka, Giappone
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Sapporo, Giappone
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Tachikawa, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL) that meets published diagnostic criteria
- For CLL participants: Measurable nodal disease by computed tomography (CT), defined as at least 1 lymph node greater than (>) 1.5 centimeter (cm) at the longest diameter at a site that has not been previously irradiated. Adequate hepatic function, defined as serum aspartate transaminase (AST) and alanine; For SLL participants: At least 1 measurable site of disease according to the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
- Adequate hepatic function, defined as serum aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) <2.5 × upper limit of normal (ULN), and total bilirubin less than or equal to (<=) 1.5 × ULN (unless due to Gilbert's syndrome)
- A woman of childbearing potential must have a negative serum (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) or urine pregnancy test at screening
Exclusion Criteria:
- Known involvement of the central nervous system by lymphoma or leukemia
- History or current evidence of Richter's transformation or prolymphocytic leukemia
- Uncontrolled autoimmune hemolytic anemia or idiopathic thrombocytopenic purpura
- Any previous treatment (chemotherapy, radiotherapy, and/or monoclonal antibodies) intended specifically to treat CLL/SLL
- Received any immunotherapy, live vaccine, or investigational drug within 4 weeks prior to the first dose of the study drug
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ibrutinib
Participants will self-administer 420 milligram (mg) oral ibrutinib once daily continuously from Cycle 1 to Cycle 6 and thereafter every 28 days until treatment discontinuation.
|
Participants will self-administer 420 milligram (mg) oral ibrutinib once daily continuously from Cycle 1 to Cycle 6 and thereafter every 28 days until treatment discontinuation.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensity of Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Screening up to follow-up phase (maximum of 24 months)
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Intensity of Adverse Events will be assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
|
Screening up to follow-up phase (maximum of 24 months)
|
Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: Screening up to follow-up phase (maximum of 24 months)
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Incidence was defined as the number of participants who experienced an adverse event within their period of participation in this study.
Incidence of adverse events will be assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
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Screening up to follow-up phase (maximum of 24 months)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) Over the Dosing Interval
Lasso di tempo: Pre-dose and 1, 2, and 4 hours post-dose on Day 1 of Cycle 1 and Cycle 2
|
Pre-dose and 1, 2, and 4 hours post-dose on Day 1 of Cycle 1 and Cycle 2
|
|
Overall Response Rate (Complete Response [CR] and Partial Response [PR])
Lasso di tempo: Days 1 of cycles 3,5,7 and every odd numbered cycle thereafter until disease progression, unacceptable toxicity or death whichever is first; expected average of 24 months
|
Tumor response will be evaluated according to the Guidelines for the diagnosis and treatment of chronic lymphocytic leukemia (CLL) and the International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, respectively.
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Days 1 of cycles 3,5,7 and every odd numbered cycle thereafter until disease progression, unacceptable toxicity or death whichever is first; expected average of 24 months
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Time to Response
Lasso di tempo: Days 1 of cycles 3,5,7 and every odd numbered cycle thereafter until disease progression, unacceptable toxicity or death whichever is first; expected average of 24 months
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Time to response is defined as the time from the initial treatment until the first documented evidence of CR or PR.
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Days 1 of cycles 3,5,7 and every odd numbered cycle thereafter until disease progression, unacceptable toxicity or death whichever is first; expected average of 24 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR107620
- 54179060LEU1001 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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