統合失調症患者に対する修正精神力動的精神療法 (MPP-S)
統合失調症患者に対する修正精神力動的精神療法 - 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 認知行動心理療法や家族介入などの他の心理療法方法に関する既存の証拠と比較すると、精神病に対する精神力動的心理療法の科学的根拠は、無作為化比較研究に関して弱いものです。 専門家の意見による奨励とこの方法の幅広い適用は、その有効性と安全性に関する研究への関心の明らかな欠如と、統合失調症スペクトラム障害に苦しむより多くの人々が今後数年間で心理療法に乗り出すことが期待されているという事実とは対照的です.
したがって、提示された研究の目的は、ランダム化された制御された研究デザインにおける修正された精神力動的心理療法(MPP-S)の有効性と安全性を調査することです。 一方、精神病患者の治療に関する精神力動的仮説は、研究の探索的部分で解明されなければならない。 この目的のために、精神病に対する修正精神力動的精神療法の新たに開発されたマニュアルが発足する。
この研究の主な目的は、標準治療(=通常の治療:TAU)に加えてMPP-Sを投与することが、標準治療と比較して、統合失調症および統合失調感情障害の外来患者の心理社会的機能の改善につながるかどうかを判断することです。
副次的な目的は、症状領域と病院での治療の必要性、対人機能と主観的回復が、TAU 単独と比較して MPP-S によって影響を受ける可能性があるかどうかという問題を指します。 さらに、MPP-S の作用の可能な精神力学的メカニズムに関する理論的仮定は、テストされる探索的仮説につながりました。
精神力動的介入の安全性と忍容性は、研究訪問中の安全性データの取得によって評価されますが、治療セッションと臨床接触のたびに参加者の状態を継続的に監視することによっても評価されます。
この研究の追加の探索的目的は、fMRIで測定されたいわゆる「デフォルトモードネットワーク」(DMN)内の脳機能活動と接続性が、対照条件と比較して介入群の精神力動的精神療法によって影響を受けるかどうかという問題に対処します。 さらに、心理療法またはTAUの前後の社会的認知の機能的相関の変化は、fMRI中にビデオベースの社会的認知タスクを使用してグループ間で比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、10115
- Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -DSM-IV-TRによる統合失調症または統合失調感情障害の診断
- 年齢 18 ~ 64 歳
- 十分なドイツ語能力
- 書面によるインフォームドコンセント
- -心理療法セッションの録音および研究訪問時の評価インタビューのビデオ録画への同意
除外基準:
- 器質性脳障害
- 関連する脳機能を損なう身体障害
- 依存症の治療の現在または以前の適応症によって評価された関連する乱用アルコールおよび違法薬物
- -研究の要件を理解して遵守することができず、書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- 自殺念慮の CDSS 項目は >/= 2 とマークされています
- 他者に対する大規模な動揺または現在の危険
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MPP-S
週に 30 回以上の修正精神力動的心理療法セッション
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> 標準治療に加えて、修正された精神力動的精神療法の週 30 回のセッション
他の名前:
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実験的:標準療法(TAU)
支持的な治療的接触、薬物療法、創造的および作業療法、心理教育、グループ療法を含む臨床標準治療、構造化された個人またはグループの心理療法を除く
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構造化された心理療法的介入のない標準的な治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理社会的機能
時間枠:6ヵ月
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主要評価項目は、国際機能分類で定義された能力障害の尺度としての Mini-ICF-APP (=活動の制限および精神障害への参加に関する機能のミニ国際分類) です。
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6ヵ月
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心理社会的機能
時間枠:12ヶ月
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主要評価項目は、国際機能分類で定義された能力障害の尺度としての Mini-ICF-APP (=活動の制限および精神障害への参加に関する機能のミニ国際分類) です。
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12ヶ月
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心理社会的機能
時間枠:24ヶ月
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主要評価項目は、国際機能分類で定義された能力障害の尺度としての Mini-ICF-APP (=活動の制限および精神障害への参加に関する機能のミニ国際分類) です。
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24ヶ月
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心理社会的機能
時間枠:36ヶ月
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主要評価項目は、Mini-ICF-APP (= 活動の制限および精神障害への参加に関する機能のミニ国際分類) です。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神病症状の重症度
時間枠:6ヵ月
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) によって測定される精神病症状
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6ヵ月
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精神病症状の重症度
時間枠:12ヶ月
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) によって測定される精神病症状
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12ヶ月
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精神病症状の重症度
時間枠:24ヶ月
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) によって測定される精神病症状
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24ヶ月
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精神病症状の重症度
時間枠:36ヶ月
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) によって測定される精神病症状
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36ヶ月
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抑うつ症状の重症度
時間枠:6ヵ月
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統合失調症のカルガリーうつ病スケールによって測定される抑うつ症状
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6ヵ月
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抑うつ症状の重症度
時間枠:12ヶ月
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統合失調症のカルガリーうつ病スケールによって測定される抑うつ症状
|
12ヶ月
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抑うつ症状の重症度
時間枠:24ヶ月
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統合失調症のカルガリーうつ病スケールによって測定される抑うつ症状
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24ヶ月
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抑うつ症状の重症度
時間枠:36ヶ月
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統合失調症のカルガリーうつ病スケールによって測定される抑うつ症状
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36ヶ月
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入院治療の必要性
時間枠:6ヵ月
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入院(入院)治療の必要性、年間通算入院日数
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6ヵ月
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入院治療の必要性
時間枠:12ヶ月
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入院(入院)治療の必要性、年間通算入院日数
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12ヶ月
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入院治療の必要性
時間枠:24ヶ月
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入院(入院)治療の必要性、年間通算入院日数
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24ヶ月
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入院治療の必要性
時間枠:36ヶ月
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入院(入院)治療の必要性、年間通算入院日数
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36ヶ月
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一般的な症状の重症度
時間枠:6ヵ月
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臨床全体の印象 (CGI 重症度と改善)
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6ヵ月
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一般的な症状の重症度
時間枠:12ヶ月
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臨床全体の印象 (CGI 重症度と改善)
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12ヶ月
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一般的な症状の重症度
時間枠:24ヶ月
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臨床全体の印象 (CGI 重症度と改善)
|
24ヶ月
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一般的な症状の重症度
時間枠:36ヶ月
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臨床全体の印象 (CGI 重症度と改善)
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36ヶ月
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精神的な「構造」
時間枠:6ヵ月
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Operationalized Psychodynamic Diagnostics (OPD) の軸 II-VI (関係、葛藤、構造)
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6ヵ月
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精神的な「構造」
時間枠:12ヶ月
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Operationalized Psychodynamic Diagnostics (OPD) の軸 II-VI (関係、葛藤、構造)
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12ヶ月
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精神的な「構造」
時間枠:24ヶ月
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Operationalized Psychodynamic Diagnostics (OPD) の軸 II-VI (関係、葛藤、構造)
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24ヶ月
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精神的な「構造」
時間枠:36ヶ月
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Operationalized Psychodynamic Diagnostics (OPD) の軸 II-VI (関係、葛藤、構造)
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36ヶ月
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メタ認知機能
時間枠:6ヵ月
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Metacognition Assessment Scale-Abbreviated (MAS-A)
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6ヵ月
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メタ認知機能
時間枠:12ヶ月
|
Metacognition Assessment Scale-Abbreviated (MAS-A)
|
12ヶ月
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メタ認知機能
時間枠:24ヶ月
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Metacognition Assessment Scale-Abbreviated (MAS-A)
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24ヶ月
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メタ認知機能
時間枠:36ヶ月
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Metacognition Assessment Scale-Abbreviated (MAS-A)
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36ヶ月
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認知的および感情的なメンタライゼーション
時間枠:ベースライン
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社会的認知の評価のためのムービー (MASC)
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ベースライン
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認知的および感情的なメンタライゼーション
時間枠:12ヶ月
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社会的認知の評価のためのムービー (MASC)
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12ヶ月
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「精神的感情」と感情的認識
時間枠:6ヵ月
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感情的認識尺度 (LEAS) のレベル
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6ヵ月
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「精神的感情」と感情的認識
時間枠:12ヶ月
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感情的認識尺度 (LEAS) のレベル
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12ヶ月
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「精神的感情」と感情的認識
時間枠:24ヶ月
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感情的認識尺度 (LEAS) のレベル
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24ヶ月
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対人関係の問題を解決する自己評価能力
時間枠:6ヵ月
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対人問題の目録 (IIP-D)
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6ヵ月
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対人関係の問題を解決する自己評価能力
時間枠:12ヶ月
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対人問題の目録 (IIP-D)
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12ヶ月
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対人関係の問題を解決する自己評価能力
時間枠:24ヶ月
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対人問題の目録 (IIP-D)
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24ヶ月
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対人関係の問題を解決する自己評価能力
時間枠:36ヶ月
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対人問題の目録 (IIP-D)
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36ヶ月
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精神病の経験を主観的に理解する能力
時間枠:6ヵ月
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精神病における主観的意味を評価するためのアンケート (SuSi)
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6ヵ月
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精神病の経験を主観的に理解する能力
時間枠:12ヶ月
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精神病における主観的意味を評価するためのアンケート (SuSi)
|
12ヶ月
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精神病の経験を主観的に理解する能力
時間枠:24ヶ月
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精神病における主観的意味を評価するためのアンケート (SuSi)
|
24ヶ月
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精神病の経験を主観的に理解する能力
時間枠:36ヶ月
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精神病における主観的意味を評価するためのアンケート (SuSi)
|
36ヶ月
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ベースラインからの脳機能活動、接続性、社会的認知およびデフォルトモードネットワークの構造の変化
時間枠:ベースライン
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BOLD-コントラスト、構造
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ベースライン
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ベースラインからの脳機能活動、接続性、社会的認知およびデフォルトモードネットワークの構造の変化
時間枠:24ヶ月
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BOLD-コントラスト、構造
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christiane Montag, MD、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EA1/200/15
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MPP-Sの臨床試験
-
University of LeedsMedtronic完了
-
Abbott Medical Devices終了しました心不全大韓民国, スペイン, イギリス, アメリカ, オランダ, レバノン, シンガポール, ベルギー, フランス, 中国, ドイツ, イスラエル, オーストリア, フィンランド, カナダ, イタリア, オーストラリア, マレーシア, スウェーデン, スイス, デンマーク, インド, サウジアラビア, ポルトガル, コロンビア, ギリシャ, マルタ, ポーランド, プエルトリコ, 台湾
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CMC Ambroise Paré引きこもった