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統合失調症患者に対する修正精神力動的精神療法 (MPP-S)

2024年2月5日 更新者:Christiane Montag MD、Charite University, Berlin, Germany

統合失調症患者に対する修正精神力動的精神療法 - 無作為対照試験

統合失調症の最初またはその後のエピソード後の安定した患者における修正精神力動的療法(MPP-S)の有効性と安全性に関する予備データを生成するために、無作為化制御、前向き、2群、単一中心、評価者盲検の臨床試験が行われます。または統合失調感情障害。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: 認知行動心理療法や家族介入などの他の心理療法方法に関する既存の証拠と比較すると、精神病に対する精神力動的心理療法の科学的根拠は、無作為化比較研究に関して弱いものです。 専門家の意見による奨励とこの方法の幅広い適用は、その有効性と安全性に関する研究への関心の明らかな欠如と、統合失調症スペクトラム障害に苦しむより多くの人々が今後数年間で心理療法に乗り出すことが期待されているという事実とは対照的です.

したがって、提示された研究の目的は、ランダム化された制御された研究デザインにおける修正された精神力動的心理療法(MPP-S)の有効性と安全性を調査することです。 一方、精神病患者の治療に関する精神力動的仮説は、研究の探索的部分で解明されなければならない。 この目的のために、精神病に対する修正精神力動的精神療法の新たに開発されたマニュアルが発足する。

この研究の主な目的は、標準治療(=通常の治療:TAU)に加えてMPP-Sを投与することが、標準治療と比較して、統合失調症および統合失調感情障害の外来患者の心理社会的機能の改善につながるかどうかを判断することです。

副次的な目的は、症状領域と病院での治療の必要性、対人機能と主観的回復が、TAU 単独と比較して MPP-S によって影響を受ける可能性があるかどうかという問題を指します。 さらに、MPP-S の作用の可能な精神力学的メカニズムに関する理論的仮定は、テストされる探索的仮説につながりました。

精神力動的介入の安全性と忍容性は、研究訪問中の安全性データの取得によって評価されますが、治療セッションと臨床接触のたびに参加者の状態を継続的に監視することによっても評価されます。

この研究の追加の探索的目的は、fMRIで測定されたいわゆる「デフォルトモードネットワーク」(DMN)内の脳機能活動と接続性が、対照条件と比較して介入群の精神力動的精神療法によって影響を受けるかどうかという問題に対処します。 さらに、心理療法またはTAUの前後の社会的認知の機能的相関の変化は、fMRI中にビデオベースの社会的認知タスクを使用してグループ間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、10115
        • Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -DSM-IV-TRによる統合失調症または統合失調感情障害の診断
  • 年齢 18 ~ 64 歳
  • 十分なドイツ語能力
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -心理療法セッションの録音および研究訪問時の評価インタビューのビデオ録画への同意

除外基準:

  • 器質性脳障害
  • 関連する脳機能を損なう身体障害
  • 依存症の治療の現在または以前の適応症によって評価された関連する乱用アルコールおよび違法薬物
  • -研究の要件を理解して遵守することができず、書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
  • 自殺念慮の CDSS 項目は >/= 2 とマークされています
  • 他者に対する大規模な動揺または現在の危険

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MPP-S
週に 30 回以上の修正精神力動的心理療法セッション
> 標準治療に加えて、修正された精神力動的精神療法の週 30 回のセッション
他の名前:
  • 修正精神力動的心理療法
実験的:標準療法(TAU)
支持的な治療的接触、薬物療法、創造的および作業療法、心理教育、グループ療法を含む臨床標準治療、構造化された個人またはグループの心理療法を除く
構造化された心理療法的介入のない標準的な治療
他の名前:
  • 通常通りの治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理社会的機能
時間枠:6ヵ月
主要評価項目は、国際機能分類で定義された能力障害の尺度としての Mini-ICF-APP (=活動の制限および精神障害への参加に関する機能のミニ国際分類) です。
6ヵ月
心理社会的機能
時間枠:12ヶ月
主要評価項目は、国際機能分類で定義された能力障害の尺度としての Mini-ICF-APP (=活動の制限および精神障害への参加に関する機能のミニ国際分類) です。
12ヶ月
心理社会的機能
時間枠:24ヶ月
主要評価項目は、国際機能分類で定義された能力障害の尺度としての Mini-ICF-APP (=活動の制限および精神障害への参加に関する機能のミニ国際分類) です。
24ヶ月
心理社会的機能
時間枠:36ヶ月
主要評価項目は、Mini-ICF-APP (= 活動の制限および精神障害への参加に関する機能のミニ国際分類) です。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病症状の重症度
時間枠:6ヵ月
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) によって測定される精神病症状
6ヵ月
精神病症状の重症度
時間枠:12ヶ月
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) によって測定される精神病症状
12ヶ月
精神病症状の重症度
時間枠:24ヶ月
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) によって測定される精神病症状
24ヶ月
精神病症状の重症度
時間枠:36ヶ月
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) によって測定される精神病症状
36ヶ月
抑うつ症状の重症度
時間枠:6ヵ月
統合失調症のカルガリーうつ病スケールによって測定される抑うつ症状
6ヵ月
抑うつ症状の重症度
時間枠:12ヶ月
統合失調症のカルガリーうつ病スケールによって測定される抑うつ症状
12ヶ月
抑うつ症状の重症度
時間枠:24ヶ月
統合失調症のカルガリーうつ病スケールによって測定される抑うつ症状
24ヶ月
抑うつ症状の重症度
時間枠:36ヶ月
統合失調症のカルガリーうつ病スケールによって測定される抑うつ症状
36ヶ月
入院治療の必要性
時間枠:6ヵ月
入院(入院)治療の必要性、年間通算入院日数
6ヵ月
入院治療の必要性
時間枠:12ヶ月
入院(入院)治療の必要性、年間通算入院日数
12ヶ月
入院治療の必要性
時間枠:24ヶ月
入院(入院)治療の必要性、年間通算入院日数
24ヶ月
入院治療の必要性
時間枠:36ヶ月
入院(入院)治療の必要性、年間通算入院日数
36ヶ月
一般的な症状の重症度
時間枠:6ヵ月
臨床全体の印象 (CGI 重症度と改善)
6ヵ月
一般的な症状の重症度
時間枠:12ヶ月
臨床全体の印象 (CGI 重症度と改善)
12ヶ月
一般的な症状の重症度
時間枠:24ヶ月
臨床全体の印象 (CGI 重症度と改善)
24ヶ月
一般的な症状の重症度
時間枠:36ヶ月
臨床全体の印象 (CGI 重症度と改善)
36ヶ月
精神的な「構造」
時間枠:6ヵ月
Operationalized Psychodynamic Diagnostics (OPD) の軸 II-VI (関係、葛藤、構造)
6ヵ月
精神的な「構造」
時間枠:12ヶ月
Operationalized Psychodynamic Diagnostics (OPD) の軸 II-VI (関係、葛藤、構造)
12ヶ月
精神的な「構造」
時間枠:24ヶ月
Operationalized Psychodynamic Diagnostics (OPD) の軸 II-VI (関係、葛藤、構造)
24ヶ月
精神的な「構造」
時間枠:36ヶ月
Operationalized Psychodynamic Diagnostics (OPD) の軸 II-VI (関係、葛藤、構造)
36ヶ月
メタ認知機能
時間枠:6ヵ月
Metacognition Assessment Scale-Abbreviated (MAS-A)
6ヵ月
メタ認知機能
時間枠:12ヶ月
Metacognition Assessment Scale-Abbreviated (MAS-A)
12ヶ月
メタ認知機能
時間枠:24ヶ月
Metacognition Assessment Scale-Abbreviated (MAS-A)
24ヶ月
メタ認知機能
時間枠:36ヶ月
Metacognition Assessment Scale-Abbreviated (MAS-A)
36ヶ月
認知的および感情的なメンタライゼーション
時間枠:ベースライン
社会的認知の評価のためのムービー (MASC)
ベースライン
認知的および感情的なメンタライゼーション
時間枠:12ヶ月
社会的認知の評価のためのムービー (MASC)
12ヶ月
「精神的感情」と感情的認識
時間枠:6ヵ月
感情的認識尺度 (LEAS) のレベル
6ヵ月
「精神的感情」と感情的認識
時間枠:12ヶ月
感情的認識尺度 (LEAS) のレベル
12ヶ月
「精神的感情」と感情的認識
時間枠:24ヶ月
感情的認識尺度 (LEAS) のレベル
24ヶ月
対人関係の問題を解決する自己評価能力
時間枠:6ヵ月
対人問題の目録 (IIP-D)
6ヵ月
対人関係の問題を解決する自己評価能力
時間枠:12ヶ月
対人問題の目録 (IIP-D)
12ヶ月
対人関係の問題を解決する自己評価能力
時間枠:24ヶ月
対人問題の目録 (IIP-D)
24ヶ月
対人関係の問題を解決する自己評価能力
時間枠:36ヶ月
対人問題の目録 (IIP-D)
36ヶ月
精神病の経験を主観的に理解する能力
時間枠:6ヵ月
精神病における主観的意味を評価するためのアンケート (SuSi)
6ヵ月
精神病の経験を主観的に理解する能力
時間枠:12ヶ月
精神病における主観的意味を評価するためのアンケート (SuSi)
12ヶ月
精神病の経験を主観的に理解する能力
時間枠:24ヶ月
精神病における主観的意味を評価するためのアンケート (SuSi)
24ヶ月
精神病の経験を主観的に理解する能力
時間枠:36ヶ月
精神病における主観的意味を評価するためのアンケート (SuSi)
36ヶ月
ベースラインからの脳機能活動、接続性、社会的認知およびデフォルトモードネットワークの構造の変化
時間枠:ベースライン
BOLD-コントラスト、構造
ベースライン
ベースラインからの脳機能活動、接続性、社会的認知およびデフォルトモードネットワークの構造の変化
時間枠:24ヶ月
BOLD-コントラスト、構造
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christiane Montag, MD、Charite University, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月13日

最初の投稿 (推定)

2015年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MPP-Sの臨床試験

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