- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02576613
Psicoterapia psicodinamica modificata per pazienti con schizofrenia (MPP-S)
Psicoterapia psicodinamica modificata per pazienti con schizofrenia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: rispetto alle prove esistenti per altri metodi di psicoterapia come la psicoterapia cognitivo-comportamentale o gli interventi familiari, la base scientifica della psicoterapia psicodinamica per le psicosi è debole rispetto alla ricerca randomizzata controllata. Il suo incoraggiamento da parte di esperti e l'ampia applicazione di questo metodo è in netto contrasto con l'apparente mancanza di interesse della ricerca per quanto riguarda la sua efficacia e sicurezza e il fatto che più persone affette da disturbi dello spettro schizofrenico si spera intraprenderanno la psicoterapia nei prossimi anni.
Lo scopo dello studio presentato è quindi da un lato quello di esplorare l'efficacia e la sicurezza della psicoterapia psicodinamica modificata (MPP-S) in un disegno di studio controllato randomizzato. D'altra parte, le ipotesi psicodinamiche riguardanti il trattamento delle persone psicotiche saranno chiarite in una parte esplorativa dello studio. A tale scopo verrà inaugurato un manuale di nuova concezione di psicoterapia psicodinamica modificata per le psicosi.
L'obiettivo primario dello studio è determinare se la somministrazione di MPP-S in aggiunta al trattamento standard (= trattamento come al solito: TAU) porterà a un miglioramento del funzionamento psicosociale nei pazienti ambulatoriali con schizofrenia e disturbo schizo-affettivo rispetto al trattamento standard.
Gli obiettivi secondari si riferiscono alla domanda se i domini dei sintomi e la necessità di cure ospedaliere, così come il funzionamento interpersonale e il recupero soggettivo potrebbero essere influenzati da MPP-S rispetto alla sola TAU. Inoltre, ipotesi teoriche sui possibili meccanismi psicodinamici di azione di MPP-S hanno portato a ipotesi esplorative, che devono essere verificate.
La sicurezza e la tollerabilità dell'intervento psicodinamico saranno valutate mediante l'acquisizione di dati sulla sicurezza durante le visite di studio, ma anche mediante il monitoraggio continuo delle condizioni dei partecipanti dopo ogni sessione di trattamento e contatto clinico.
Ulteriori obiettivi esplorativi di questo studio affrontano la questione se l'attività funzionale cerebrale e la connettività all'interno del cosiddetto "Default-Mode-Network" (DMN) misurato con fMRI siano influenzate dalla psicoterapia psicodinamica nel gruppo di intervento rispetto alla condizione di controllo. Inoltre, i cambiamenti dei correlati funzionali della cognizione sociale prima e dopo la psicoterapia o TAU saranno confrontati tra i gruppi utilizzando un compito socio-cognitivo basato su video durante la fMRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10115
- Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizo-affettivo secondo il DSM-IV-TR
- Età 18-64 anni
- Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
- Consenso informato scritto
- Consenso alla registrazione audio delle sedute di psicoterapia e alla videoregistrazione dei colloqui di valutazione durante le visite di studio
Criteri di esclusione:
- Disturbo cerebrale organico
- Disturbo somatico rilevante che compromette la funzione cerebrale
- Abuso rilevante di alcol e droghe illegali valutato da un'indicazione attuale o precedente per il trattamento della dipendenza
- Incapacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato scritto
- L'item CDSS per ideazione suicidaria è contrassegnato >/= 2
- Massiccia agitazione o attuale pericolo per gli altri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MPP-S
almeno 30 sedute settimanali di psicoterapia psicodinamica modificata
|
> 30 sedute settimanali di psicoterapia psicodinamica modificata in aggiunta al trattamento standard
Altri nomi:
|
Sperimentale: terapia standard (TAU)
trattamento clinico standard, inclusi contatti terapeutici di supporto, farmacoterapia, terapie creative e occupazionali, psicoeducazione, terapie di gruppo, escluse le psicoterapie strutturate individuali o di gruppo
|
trattamento medico standard senza intervento psicoterapeutico strutturato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'endpoint primario è il Mini-ICF-APP (=Mini-International Classification of Functioning per le limitazioni delle attività e la partecipazione ai disturbi psicologici) come misura dei disturbi della capacità come definito dalla Classificazione internazionale del funzionamento
|
6 mesi
|
funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'endpoint primario è il Mini-ICF-APP (=Mini-International Classification of Functioning per le limitazioni delle attività e la partecipazione ai disturbi psicologici) come misura dei disturbi della capacità come definito dalla Classificazione internazionale del funzionamento
|
12 mesi
|
funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'endpoint primario è il Mini-ICF-APP (=Mini-International Classification of Functioning per le limitazioni delle attività e la partecipazione ai disturbi psicologici) come misura dei disturbi della capacità come definito dalla Classificazione internazionale del funzionamento
|
24 mesi
|
funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 36 mesi
|
L'endpoint primario è il Mini-ICF-APP (=Mini-Classificazione internazionale del funzionamento per limitazioni delle attività e della partecipazione nei disturbi psicologici)
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
gravità dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
sintomi psicotici misurati dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
|
6 mesi
|
gravità dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
sintomi psicotici misurati dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
|
12 mesi
|
gravità dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: 24 mesi
|
sintomi psicotici misurati dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
|
24 mesi
|
gravità dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: 36 mesi
|
sintomi psicotici misurati dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
|
36 mesi
|
gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
sintomi depressivi misurati dalla Calgary Depression Scale for Schizophrenia
|
6 mesi
|
gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
sintomi depressivi misurati dalla Calgary Depression Scale for Schizophrenia
|
12 mesi
|
gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
sintomi depressivi misurati dalla Calgary Depression Scale for Schizophrenia
|
24 mesi
|
gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 36 mesi
|
sintomi depressivi misurati dalla Calgary Depression Scale for Schizophrenia
|
36 mesi
|
necessità di cure ospedaliere
Lasso di tempo: 6 mesi
|
necessità di cure ospedaliere (stazionarie), misurate in giorni cumulativi di degenza ospedaliera all'anno
|
6 mesi
|
necessità di cure ospedaliere
Lasso di tempo: 12 mesi
|
necessità di cure ospedaliere (stazionarie), misurate in giorni cumulativi di degenza ospedaliera all'anno
|
12 mesi
|
necessità di cure ospedaliere
Lasso di tempo: 24 mesi
|
necessità di cure ospedaliere (stazionarie), misurate in giorni cumulativi di degenza ospedaliera all'anno
|
24 mesi
|
necessità di cure ospedaliere
Lasso di tempo: 36 mesi
|
necessità di cure ospedaliere (stazionarie), misurate in giorni cumulativi di degenza ospedaliera all'anno
|
36 mesi
|
gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Impressione clinica globale (gravità e miglioramento CGI)
|
6 mesi
|
gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Impressione clinica globale (gravità e miglioramento CGI)
|
12 mesi
|
gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Impressione clinica globale (gravità e miglioramento CGI)
|
24 mesi
|
gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Impressione clinica globale (gravità e miglioramento CGI)
|
36 mesi
|
"struttura" psichica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Assi II-VI (relazioni, conflitti, struttura) della Diagnostica Psicodinamica Operazionalizzata (OPD)
|
6 mesi
|
"struttura" psichica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Assi II-VI (relazioni, conflitti, struttura) della Diagnostica Psicodinamica Operazionalizzata (OPD)
|
12 mesi
|
"struttura" psichica
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Assi II-VI (relazioni, conflitti, struttura) della Diagnostica Psicodinamica Operazionalizzata (OPD)
|
24 mesi
|
"struttura" psichica
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Assi II-VI (relazioni, conflitti, struttura) della Diagnostica Psicodinamica Operazionalizzata (OPD)
|
36 mesi
|
funzione metacognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala di valutazione della metacognizione abbreviata (MAS-A)
|
6 mesi
|
funzione metacognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Scala di valutazione della metacognizione abbreviata (MAS-A)
|
12 mesi
|
funzione metacognitiva
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Scala di valutazione della metacognizione abbreviata (MAS-A)
|
24 mesi
|
funzione metacognitiva
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Scala di valutazione della metacognizione abbreviata (MAS-A)
|
36 mesi
|
mentalizzazione cognitiva ed emotiva
Lasso di tempo: linea di base
|
Film per la valutazione della cognizione sociale (MASC)
|
linea di base
|
mentalizzazione cognitiva ed emotiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Film per la valutazione della cognizione sociale (MASC)
|
12 mesi
|
"affettività mentalizzata" e consapevolezza emotiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala dei livelli di consapevolezza emotiva (LEAS)
|
6 mesi
|
"affettività mentalizzata" e consapevolezza emotiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Scala dei livelli di consapevolezza emotiva (LEAS)
|
12 mesi
|
"affettività mentalizzata" e consapevolezza emotiva
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Scala dei livelli di consapevolezza emotiva (LEAS)
|
24 mesi
|
capacità autovalutata di risolvere problemi interpersonali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Inventario dei problemi interpersonali (IIP-D)
|
6 mesi
|
capacità autovalutata di risolvere problemi interpersonali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Inventario dei problemi interpersonali (IIP-D)
|
12 mesi
|
capacità autovalutata di risolvere problemi interpersonali
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Inventario dei problemi interpersonali (IIP-D)
|
24 mesi
|
capacità autovalutata di risolvere problemi interpersonali
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Inventario dei problemi interpersonali (IIP-D)
|
36 mesi
|
capacità di dare un senso soggettivo alle esperienze psicotiche
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario per valutare il significato soggettivo nella psicosi (SuSi)
|
6 mesi
|
capacità di dare un senso soggettivo alle esperienze psicotiche
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario per valutare il significato soggettivo nella psicosi (SuSi)
|
12 mesi
|
capacità di dare un senso soggettivo alle esperienze psicotiche
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Questionario per valutare il significato soggettivo nella psicosi (SuSi)
|
24 mesi
|
capacità di dare un senso soggettivo alle esperienze psicotiche
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Questionario per valutare il significato soggettivo nella psicosi (SuSi)
|
36 mesi
|
Cambiamenti nell'attività funzionale cerebrale, nella connettività, nella struttura delle reti socio-cognitive e in modalità predefinita rispetto al basale
Lasso di tempo: linea di base
|
BOLD-contrasto, struttura
|
linea di base
|
Cambiamenti nell'attività funzionale cerebrale, nella connettività, nella struttura delle reti socio-cognitive e in modalità predefinita rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
BOLD-contrasto, struttura
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christiane Montag, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA1/200/15
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MPP-S
-
Abbott Medical DevicesCompletatoArresto cardiacoStati Uniti, Giappone, Argentina, Colombia
-
Hospital Universitario 12 de OctubreCompletatoSindrome coronarica acutaSpagna
-
University of LeedsMedtronicCompletatoInsufficienza cardiaca, sistolicaRegno Unito
-
Abbott Medical DevicesTerminatoArresto cardiacoCorea, Repubblica di, Spagna, Regno Unito, Stati Uniti, Olanda, Libano, Singapore, Belgio, Francia, Cina, Germania, Israele, Austria, Finlandia, Canada, Italia, Australia, Malaysia, Svezia, Svizzera, Danimarca, India, Arabia Saudita e altro ancora
-
Abbott Medical DevicesAbbottCompletatoArresto cardiaco | Blocco di branca sinistroRegno Unito, Francia, Italia, Canada
-
CMC Ambroise ParéRitiratoConfronta due modalità di programmazione per i dispositivi CRT nei pazienti con insufficienza cardiaca con un'indicazione per la terapia di resincronizzazione cardiacaMonaco, Francia
-
Abbott Medical DevicesCompletatoArresto cardiacoSpagna
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Terminato
-
Boston Scientific CorporationCompletatoTachicardia, VentricolareRegno Unito, Danimarca, Italia, Nuova Zelanda, Germania, Francia, Olanda, Portogallo, Cechia, Spagna
-
NestléCompletatoComposizione delle feciFilippine