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Psicoterapia psicodinamica modificata per pazienti con schizofrenia (MPP-S)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Christiane Montag MD, Charite University, Berlin, Germany

Psicoterapia psicodinamica modificata per pazienti con schizofrenia: uno studio controllato randomizzato

Uno studio clinico randomizzato controllato, prospettico, a due bracci, monocentrico, valutatore in cieco servirà a generare dati preliminari sull'efficacia e la sicurezza della terapia psicodinamica modificata (MPP-S) in pazienti stabilizzati dopo il primo o i successivi episodi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: rispetto alle prove esistenti per altri metodi di psicoterapia come la psicoterapia cognitivo-comportamentale o gli interventi familiari, la base scientifica della psicoterapia psicodinamica per le psicosi è debole rispetto alla ricerca randomizzata controllata. Il suo incoraggiamento da parte di esperti e l'ampia applicazione di questo metodo è in netto contrasto con l'apparente mancanza di interesse della ricerca per quanto riguarda la sua efficacia e sicurezza e il fatto che più persone affette da disturbi dello spettro schizofrenico si spera intraprenderanno la psicoterapia nei prossimi anni.

Lo scopo dello studio presentato è quindi da un lato quello di esplorare l'efficacia e la sicurezza della psicoterapia psicodinamica modificata (MPP-S) in un disegno di studio controllato randomizzato. D'altra parte, le ipotesi psicodinamiche riguardanti il ​​trattamento delle persone psicotiche saranno chiarite in una parte esplorativa dello studio. A tale scopo verrà inaugurato un manuale di nuova concezione di psicoterapia psicodinamica modificata per le psicosi.

L'obiettivo primario dello studio è determinare se la somministrazione di MPP-S in aggiunta al trattamento standard (= trattamento come al solito: TAU) porterà a un miglioramento del funzionamento psicosociale nei pazienti ambulatoriali con schizofrenia e disturbo schizo-affettivo rispetto al trattamento standard.

Gli obiettivi secondari si riferiscono alla domanda se i domini dei sintomi e la necessità di cure ospedaliere, così come il funzionamento interpersonale e il recupero soggettivo potrebbero essere influenzati da MPP-S rispetto alla sola TAU. Inoltre, ipotesi teoriche sui possibili meccanismi psicodinamici di azione di MPP-S hanno portato a ipotesi esplorative, che devono essere verificate.

La sicurezza e la tollerabilità dell'intervento psicodinamico saranno valutate mediante l'acquisizione di dati sulla sicurezza durante le visite di studio, ma anche mediante il monitoraggio continuo delle condizioni dei partecipanti dopo ogni sessione di trattamento e contatto clinico.

Ulteriori obiettivi esplorativi di questo studio affrontano la questione se l'attività funzionale cerebrale e la connettività all'interno del cosiddetto "Default-Mode-Network" (DMN) misurato con fMRI siano influenzate dalla psicoterapia psicodinamica nel gruppo di intervento rispetto alla condizione di controllo. Inoltre, i cambiamenti dei correlati funzionali della cognizione sociale prima e dopo la psicoterapia o TAU saranno confrontati tra i gruppi utilizzando un compito socio-cognitivo basato su video durante la fMRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 10115
        • Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizo-affettivo secondo il DSM-IV-TR
  • Età 18-64 anni
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • Consenso informato scritto
  • Consenso alla registrazione audio delle sedute di psicoterapia e alla videoregistrazione dei colloqui di valutazione durante le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbo cerebrale organico
  • Disturbo somatico rilevante che compromette la funzione cerebrale
  • Abuso rilevante di alcol e droghe illegali valutato da un'indicazione attuale o precedente per il trattamento della dipendenza
  • Incapacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato scritto
  • L'item CDSS per ideazione suicidaria è contrassegnato >/= 2
  • Massiccia agitazione o attuale pericolo per gli altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MPP-S
almeno 30 sedute settimanali di psicoterapia psicodinamica modificata
> 30 sedute settimanali di psicoterapia psicodinamica modificata in aggiunta al trattamento standard
Altri nomi:
  • Psicoterapia psicodinamica modificata
Sperimentale: terapia standard (TAU)
trattamento clinico standard, inclusi contatti terapeutici di supporto, farmacoterapia, terapie creative e occupazionali, psicoeducazione, terapie di gruppo, escluse le psicoterapie strutturate individuali o di gruppo
trattamento medico standard senza intervento psicoterapeutico strutturato
Altri nomi:
  • trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario è il Mini-ICF-APP (=Mini-International Classification of Functioning per le limitazioni delle attività e la partecipazione ai disturbi psicologici) come misura dei disturbi della capacità come definito dalla Classificazione internazionale del funzionamento
6 mesi
funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario è il Mini-ICF-APP (=Mini-International Classification of Functioning per le limitazioni delle attività e la partecipazione ai disturbi psicologici) come misura dei disturbi della capacità come definito dalla Classificazione internazionale del funzionamento
12 mesi
funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 24 mesi
L'endpoint primario è il Mini-ICF-APP (=Mini-International Classification of Functioning per le limitazioni delle attività e la partecipazione ai disturbi psicologici) come misura dei disturbi della capacità come definito dalla Classificazione internazionale del funzionamento
24 mesi
funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 36 mesi
L'endpoint primario è il Mini-ICF-APP (=Mini-Classificazione internazionale del funzionamento per limitazioni delle attività e della partecipazione nei disturbi psicologici)
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: 6 mesi
sintomi psicotici misurati dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
6 mesi
gravità dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: 12 mesi
sintomi psicotici misurati dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
12 mesi
gravità dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: 24 mesi
sintomi psicotici misurati dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
24 mesi
gravità dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: 36 mesi
sintomi psicotici misurati dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
36 mesi
gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi
sintomi depressivi misurati dalla Calgary Depression Scale for Schizophrenia
6 mesi
gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 mesi
sintomi depressivi misurati dalla Calgary Depression Scale for Schizophrenia
12 mesi
gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 24 mesi
sintomi depressivi misurati dalla Calgary Depression Scale for Schizophrenia
24 mesi
gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 36 mesi
sintomi depressivi misurati dalla Calgary Depression Scale for Schizophrenia
36 mesi
necessità di cure ospedaliere
Lasso di tempo: 6 mesi
necessità di cure ospedaliere (stazionarie), misurate in giorni cumulativi di degenza ospedaliera all'anno
6 mesi
necessità di cure ospedaliere
Lasso di tempo: 12 mesi
necessità di cure ospedaliere (stazionarie), misurate in giorni cumulativi di degenza ospedaliera all'anno
12 mesi
necessità di cure ospedaliere
Lasso di tempo: 24 mesi
necessità di cure ospedaliere (stazionarie), misurate in giorni cumulativi di degenza ospedaliera all'anno
24 mesi
necessità di cure ospedaliere
Lasso di tempo: 36 mesi
necessità di cure ospedaliere (stazionarie), misurate in giorni cumulativi di degenza ospedaliera all'anno
36 mesi
gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
Impressione clinica globale (gravità e miglioramento CGI)
6 mesi
gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
Impressione clinica globale (gravità e miglioramento CGI)
12 mesi
gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: 24 mesi
Impressione clinica globale (gravità e miglioramento CGI)
24 mesi
gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: 36 mesi
Impressione clinica globale (gravità e miglioramento CGI)
36 mesi
"struttura" psichica
Lasso di tempo: 6 mesi
Assi II-VI (relazioni, conflitti, struttura) della Diagnostica Psicodinamica Operazionalizzata (OPD)
6 mesi
"struttura" psichica
Lasso di tempo: 12 mesi
Assi II-VI (relazioni, conflitti, struttura) della Diagnostica Psicodinamica Operazionalizzata (OPD)
12 mesi
"struttura" psichica
Lasso di tempo: 24 mesi
Assi II-VI (relazioni, conflitti, struttura) della Diagnostica Psicodinamica Operazionalizzata (OPD)
24 mesi
"struttura" psichica
Lasso di tempo: 36 mesi
Assi II-VI (relazioni, conflitti, struttura) della Diagnostica Psicodinamica Operazionalizzata (OPD)
36 mesi
funzione metacognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di valutazione della metacognizione abbreviata (MAS-A)
6 mesi
funzione metacognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di valutazione della metacognizione abbreviata (MAS-A)
12 mesi
funzione metacognitiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala di valutazione della metacognizione abbreviata (MAS-A)
24 mesi
funzione metacognitiva
Lasso di tempo: 36 mesi
Scala di valutazione della metacognizione abbreviata (MAS-A)
36 mesi
mentalizzazione cognitiva ed emotiva
Lasso di tempo: linea di base
Film per la valutazione della cognizione sociale (MASC)
linea di base
mentalizzazione cognitiva ed emotiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Film per la valutazione della cognizione sociale (MASC)
12 mesi
"affettività mentalizzata" e consapevolezza emotiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala dei livelli di consapevolezza emotiva (LEAS)
6 mesi
"affettività mentalizzata" e consapevolezza emotiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala dei livelli di consapevolezza emotiva (LEAS)
12 mesi
"affettività mentalizzata" e consapevolezza emotiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala dei livelli di consapevolezza emotiva (LEAS)
24 mesi
capacità autovalutata di risolvere problemi interpersonali
Lasso di tempo: 6 mesi
Inventario dei problemi interpersonali (IIP-D)
6 mesi
capacità autovalutata di risolvere problemi interpersonali
Lasso di tempo: 12 mesi
Inventario dei problemi interpersonali (IIP-D)
12 mesi
capacità autovalutata di risolvere problemi interpersonali
Lasso di tempo: 24 mesi
Inventario dei problemi interpersonali (IIP-D)
24 mesi
capacità autovalutata di risolvere problemi interpersonali
Lasso di tempo: 36 mesi
Inventario dei problemi interpersonali (IIP-D)
36 mesi
capacità di dare un senso soggettivo alle esperienze psicotiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario per valutare il significato soggettivo nella psicosi (SuSi)
6 mesi
capacità di dare un senso soggettivo alle esperienze psicotiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario per valutare il significato soggettivo nella psicosi (SuSi)
12 mesi
capacità di dare un senso soggettivo alle esperienze psicotiche
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario per valutare il significato soggettivo nella psicosi (SuSi)
24 mesi
capacità di dare un senso soggettivo alle esperienze psicotiche
Lasso di tempo: 36 mesi
Questionario per valutare il significato soggettivo nella psicosi (SuSi)
36 mesi
Cambiamenti nell'attività funzionale cerebrale, nella connettività, nella struttura delle reti socio-cognitive e in modalità predefinita rispetto al basale
Lasso di tempo: linea di base
BOLD-contrasto, struttura
linea di base
Cambiamenti nell'attività funzionale cerebrale, nella connettività, nella struttura delle reti socio-cognitive e in modalità predefinita rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
BOLD-contrasto, struttura
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christiane Montag, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA1/200/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MPP-S

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