Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muokattu psykodynaaminen psykoterapia skitsofreniapotilaille (MPP-S)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Christiane Montag MD, Charite University, Berlin, Germany

Modifioitu psykodynaaminen psykoterapia skitsofreniapotilaille – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen, kaksihaarainen, yksikeskeinen, arvioija-sokkoutettu kliininen tutkimus tuottaa alustavia tietoja modifioidun psykodynaamisen terapian (MPP-S) tehokkuudesta ja turvallisuudesta stabiloiduilla potilailla ensimmäisen tai sitä seuraavien skitsofrenian episodien jälkeen. tai skitsoaffektiivinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Verrattuna olemassa olevaan näyttöön muista psykoterapiamenetelmistä, kuten kognitiivis-käyttäytymispsykoterapiasta tai perheinterventioista, psykoosien psykodynaamisen psykoterapian tieteellinen perusta on heikko suhteessa satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Asiantuntijalausunnon kannustaminen ja tämän menetelmän laaja soveltaminen ovat jyrkästi ristiriidassa sen tehokkuuden ja turvallisuuden ilmeisen tutkimuskiinnostuksen puutteen kanssa ja sen tosiasian kanssa, että useammat skitsofreenisen kirjon häiriöistä kärsivät ihmiset ryhtyvät toivottavasti psykoterapiaan tulevina vuosina.

Esitettävän tutkimuksen tavoitteena on siis toisaalta tutkia modifioidun psykodynaamisen psykoterapian (MPP-S) tehokkuutta ja turvallisuutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa. Toisaalta psykodynaamisia oletuksia psykoottisten henkilöiden hoidosta selvitetään tutkimuksen esittelyosassa. Tätä tarkoitusta varten vihitään käyttöön uusi psykoosien muunnetun psykodynaamisen psykoterapian käsikirja.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, johtaako MPP-S:n antaminen tavanomaisen hoidon (=hoito tavalliseen tapaan: TAU) lisäksi skitsofreniaa ja skitsoaffektiivista häiriötä sairastavien avohoitopotilaiden psykososiaalisen toiminnan paranemiseen verrattuna standardihoitoon.

Toissijaiset tavoitteet viittaavat kysymykseen, voiko MPP-S vaikuttaa oirealueisiin ja sairaalahoidon tarpeellisuuteen sekä ihmisten väliseen toimintaan ja subjektiiviseen paranemiseen verrattuna pelkkään TAU:han. Lisäksi teoreettiset oletukset MPP-S:n mahdollisista psykodynaamisista toimintamekanismeista johtivat tutkiviin hypoteeseihin, joita on testattava.

Psykodynaamisen toimenpiteen turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan hankkimalla turvallisuustietoja opintokäyntien aikana, mutta myös seuraamalla jatkuvasti osallistujien tilaa jokaisen hoitokerran ja kliinisen kontaktin jälkeen.

Tämän tutkimuksen lisätavoitteet käsittelevät kysymystä siitä, vaikuttaako psykodynaaminen psykoterapia interventioryhmän psykodynaamisella psykoterapialla kontrollitilaan verrattuna fMRI:llä mitatun ns. "Default-Mode-Networkin" (DMN) sisällä. Lisäksi sosiaalisen kognition toiminnallisten korrelaattien muutoksia ennen ja jälkeen psykoterapiaa tai TAU:ta verrataan ryhmien välillä käyttämällä videopohjaista sosiaalis-kognitiivista tehtävää fMRI:n aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 10115
        • Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi DSM-IV-TR:n mukaan
  • Ikä 18-64 vuotta
  • Riittävä saksan kielen taito
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Suostumus psykoterapiaistuntojen äänitteeseen ja arviointihaastattelujen videonauhoitukseen opintovierailuilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaaninen aivohäiriö
  • Relevantti somaattinen häiriö, joka heikentää aivojen toimintaa
  • Asiaankuuluva alkoholin ja laittomien huumeiden väärinkäyttö nykyisen tai aiemman riippuvuuden hoitoaiheen perusteella arvioituna
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • CDSS-kohta itsemurha-ajatuksille on merkitty >/= 2
  • Massiivinen agitaatio tai muiden nykyinen vaarantaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MPP-S
vähintään 30 viikoittain muunnettua psykodynaamista psykoterapiaa
> 30 viikoittaista modifioitua psykodynaamista psykoterapiaa normaalihoidon lisäksi
Muut nimet:
  • Muokattu psykodynaaminen psykoterapia
Kokeellinen: tavallinen hoito (TAU)
kliininen standardihoito, mukaan lukien tukevat terapeuttiset kontaktit, farmakoterapia, luovat ja ammatilliset terapiat, psykokasvatus, ryhmäterapiat, ei kuitenkaan strukturoitua yksilö- tai ryhmäpsykoterapiaa
tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ilman strukturoitua psykoterapeuttista interventiota
Muut nimet:
  • hoitoa tavalliseen tapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen päätepiste on Mini-ICF-APP (=Kansainvälinen toimintaluokitus toiminnan ja psykologisiin häiriöihin osallistumisen rajoituksiin) kansainvälisen toimintaluokituksen määrittämänä toimintahäiriöiden mittana.
6 kuukautta
psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen päätepiste on Mini-ICF-APP (=Kansainvälinen toimintaluokitus toiminnan ja psykologisiin häiriöihin osallistumisen rajoituksiin) kansainvälisen toimintaluokituksen määrittämänä toimintahäiriöiden mittana.
12 kuukautta
psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensisijainen päätepiste on Mini-ICF-APP (=Kansainvälinen toimintaluokitus toiminnan ja psykologisiin häiriöihin osallistumisen rajoituksiin) kansainvälisen toimintaluokituksen määrittämänä toimintahäiriöiden mittana.
24 kuukautta
psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Ensisijainen päätepiste on Mini-ICF-APP (=Mini-International Classification of Functioning for rajoituksia aktiviteetteja ja osallistumista psykologisiin häiriöihin)
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
psykoottisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
psykoottiset oireet mitattuna positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS)
6 kuukautta
psykoottisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
psykoottiset oireet mitattuna positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS)
12 kuukautta
psykoottisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
psykoottiset oireet mitattuna positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS)
24 kuukautta
psykoottisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
psykoottiset oireet mitattuna positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS)
36 kuukautta
masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
masennusoireet mitattuna Calgaryn skitsofrenian masennusasteikolla
6 kuukautta
masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
masennusoireet mitattuna Calgaryn skitsofrenian masennusasteikolla
12 kuukautta
masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
masennusoireet mitattuna Calgaryn skitsofrenian masennusasteikolla
24 kuukautta
masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
masennusoireet mitattuna Calgaryn skitsofrenian masennusasteikolla
36 kuukautta
sairaalahoidon tarvetta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
sairaalahoidon tarve, mitattuna kumulatiiviset sairaalassaolopäivät vuodessa
6 kuukautta
sairaalahoidon tarvetta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
sairaalahoidon tarve, mitattuna kumulatiiviset sairaalassaolopäivät vuodessa
12 kuukautta
sairaalahoidon tarvetta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
sairaalahoidon tarve, mitattuna kumulatiiviset sairaalassaolopäivät vuodessa
24 kuukautta
sairaalahoidon tarvetta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
sairaalahoidon tarve, mitattuna kumulatiiviset sairaalassaolopäivät vuodessa
36 kuukautta
yleinen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI:n vakavuus ja paraneminen)
6 kuukautta
yleinen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI:n vakavuus ja paraneminen)
12 kuukautta
yleinen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI:n vakavuus ja paraneminen)
24 kuukautta
yleinen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI:n vakavuus ja paraneminen)
36 kuukautta
psyykkinen "rakenne"
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Operationalized Psychodynamic Diagnosticsin (OPD) akselit II-VI (suhteet, konfliktit, rakenne)
6 kuukautta
psyykkinen "rakenne"
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Operationalized Psychodynamic Diagnosticsin (OPD) akselit II-VI (suhteet, konfliktit, rakenne)
12 kuukautta
psyykkinen "rakenne"
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Operationalized Psychodynamic Diagnosticsin (OPD) akselit II-VI (suhteet, konfliktit, rakenne)
24 kuukautta
psyykkinen "rakenne"
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Operationalized Psychodynamic Diagnosticsin (OPD) akselit II-VI (suhteet, konfliktit, rakenne)
36 kuukautta
metakognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Metacognition Assessment Scale -lyhennetty (MAS-A)
6 kuukautta
metakognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Metacognition Assessment Scale -lyhennetty (MAS-A)
12 kuukautta
metakognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Metacognition Assessment Scale -lyhennetty (MAS-A)
24 kuukautta
metakognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Metacognition Assessment Scale -lyhennetty (MAS-A)
36 kuukautta
kognitiivinen ja emotionaalinen mentalisaatio
Aikaikkuna: perusviiva
Movie for the Assessment of Social Cognition (MASC)
perusviiva
kognitiivinen ja emotionaalinen mentalisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Movie for the Assessment of Social Cognition (MASC)
12 kuukautta
"mentalisoitu affektiivisuus" ja tunnetietoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Levels of Emotional Awareness Scale (LEAS)
6 kuukautta
"mentalisoitu affektiivisuus" ja tunnetietoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Levels of Emotional Awareness Scale (LEAS)
12 kuukautta
"mentalisoitu affektiivisuus" ja tunnetietoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Levels of Emotional Awareness Scale (LEAS)
24 kuukautta
itsearvioitu kyky ratkaista ihmissuhteita koskevia ongelmia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Inventory of Interpersonal Problems (IIP-D)
6 kuukautta
itsearvioitu kyky ratkaista ihmissuhteita koskevia ongelmia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Inventory of Interpersonal Problems (IIP-D)
12 kuukautta
itsearvioitu kyky ratkaista ihmissuhteita koskevia ongelmia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Inventory of Interpersonal Problems (IIP-D)
24 kuukautta
itsearvioitu kyky ratkaista ihmissuhteita koskevia ongelmia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Inventory of Interpersonal Problems (IIP-D)
36 kuukautta
kyky saada subjektiivinen käsitys psykoottisista kokemuksista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomake subjektiivisen merkityksen arvioimiseksi psykoosissa (SuSi)
6 kuukautta
kyky saada subjektiivinen käsitys psykoottisista kokemuksista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kyselylomake subjektiivisen merkityksen arvioimiseksi psykoosissa (SuSi)
12 kuukautta
kyky saada subjektiivinen käsitys psykoottisista kokemuksista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kyselylomake subjektiivisen merkityksen arvioimiseksi psykoosissa (SuSi)
24 kuukautta
kyky saada subjektiivinen käsitys psykoottisista kokemuksista
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kyselylomake subjektiivisen merkityksen arvioimiseksi psykoosissa (SuSi)
36 kuukautta
Muutokset aivojen toiminnallisessa toiminnassa, yhteyksissä, sosiaalisten kognitiivisten verkostojen rakenteessa ja oletustilan verkostoissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: perusviiva
ROHKEA-kontrasti, rakenne
perusviiva
Muutokset aivojen toiminnallisessa toiminnassa, yhteyksissä, sosiaalisten kognitiivisten verkostojen rakenteessa ja oletustilan verkostoissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ROHKEA-kontrasti, rakenne
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christiane Montag, MD, Charite University, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA1/200/15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MPP-S

3
Tilaa