- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02576613
Muokattu psykodynaaminen psykoterapia skitsofreniapotilaille (MPP-S)
Modifioitu psykodynaaminen psykoterapia skitsofreniapotilaille – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Verrattuna olemassa olevaan näyttöön muista psykoterapiamenetelmistä, kuten kognitiivis-käyttäytymispsykoterapiasta tai perheinterventioista, psykoosien psykodynaamisen psykoterapian tieteellinen perusta on heikko suhteessa satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Asiantuntijalausunnon kannustaminen ja tämän menetelmän laaja soveltaminen ovat jyrkästi ristiriidassa sen tehokkuuden ja turvallisuuden ilmeisen tutkimuskiinnostuksen puutteen kanssa ja sen tosiasian kanssa, että useammat skitsofreenisen kirjon häiriöistä kärsivät ihmiset ryhtyvät toivottavasti psykoterapiaan tulevina vuosina.
Esitettävän tutkimuksen tavoitteena on siis toisaalta tutkia modifioidun psykodynaamisen psykoterapian (MPP-S) tehokkuutta ja turvallisuutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa. Toisaalta psykodynaamisia oletuksia psykoottisten henkilöiden hoidosta selvitetään tutkimuksen esittelyosassa. Tätä tarkoitusta varten vihitään käyttöön uusi psykoosien muunnetun psykodynaamisen psykoterapian käsikirja.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, johtaako MPP-S:n antaminen tavanomaisen hoidon (=hoito tavalliseen tapaan: TAU) lisäksi skitsofreniaa ja skitsoaffektiivista häiriötä sairastavien avohoitopotilaiden psykososiaalisen toiminnan paranemiseen verrattuna standardihoitoon.
Toissijaiset tavoitteet viittaavat kysymykseen, voiko MPP-S vaikuttaa oirealueisiin ja sairaalahoidon tarpeellisuuteen sekä ihmisten väliseen toimintaan ja subjektiiviseen paranemiseen verrattuna pelkkään TAU:han. Lisäksi teoreettiset oletukset MPP-S:n mahdollisista psykodynaamisista toimintamekanismeista johtivat tutkiviin hypoteeseihin, joita on testattava.
Psykodynaamisen toimenpiteen turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan hankkimalla turvallisuustietoja opintokäyntien aikana, mutta myös seuraamalla jatkuvasti osallistujien tilaa jokaisen hoitokerran ja kliinisen kontaktin jälkeen.
Tämän tutkimuksen lisätavoitteet käsittelevät kysymystä siitä, vaikuttaako psykodynaaminen psykoterapia interventioryhmän psykodynaamisella psykoterapialla kontrollitilaan verrattuna fMRI:llä mitatun ns. "Default-Mode-Networkin" (DMN) sisällä. Lisäksi sosiaalisen kognition toiminnallisten korrelaattien muutoksia ennen ja jälkeen psykoterapiaa tai TAU:ta verrataan ryhmien välillä käyttämällä videopohjaista sosiaalis-kognitiivista tehtävää fMRI:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10115
- Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi DSM-IV-TR:n mukaan
- Ikä 18-64 vuotta
- Riittävä saksan kielen taito
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Suostumus psykoterapiaistuntojen äänitteeseen ja arviointihaastattelujen videonauhoitukseen opintovierailuilla
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaninen aivohäiriö
- Relevantti somaattinen häiriö, joka heikentää aivojen toimintaa
- Asiaankuuluva alkoholin ja laittomien huumeiden väärinkäyttö nykyisen tai aiemman riippuvuuden hoitoaiheen perusteella arvioituna
- Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- CDSS-kohta itsemurha-ajatuksille on merkitty >/= 2
- Massiivinen agitaatio tai muiden nykyinen vaarantaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MPP-S
vähintään 30 viikoittain muunnettua psykodynaamista psykoterapiaa
|
> 30 viikoittaista modifioitua psykodynaamista psykoterapiaa normaalihoidon lisäksi
Muut nimet:
|
Kokeellinen: tavallinen hoito (TAU)
kliininen standardihoito, mukaan lukien tukevat terapeuttiset kontaktit, farmakoterapia, luovat ja ammatilliset terapiat, psykokasvatus, ryhmäterapiat, ei kuitenkaan strukturoitua yksilö- tai ryhmäpsykoterapiaa
|
tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ilman strukturoitua psykoterapeuttista interventiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on Mini-ICF-APP (=Kansainvälinen toimintaluokitus toiminnan ja psykologisiin häiriöihin osallistumisen rajoituksiin) kansainvälisen toimintaluokituksen määrittämänä toimintahäiriöiden mittana.
|
6 kuukautta
|
psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on Mini-ICF-APP (=Kansainvälinen toimintaluokitus toiminnan ja psykologisiin häiriöihin osallistumisen rajoituksiin) kansainvälisen toimintaluokituksen määrittämänä toimintahäiriöiden mittana.
|
12 kuukautta
|
psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on Mini-ICF-APP (=Kansainvälinen toimintaluokitus toiminnan ja psykologisiin häiriöihin osallistumisen rajoituksiin) kansainvälisen toimintaluokituksen määrittämänä toimintahäiriöiden mittana.
|
24 kuukautta
|
psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on Mini-ICF-APP (=Mini-International Classification of Functioning for rajoituksia aktiviteetteja ja osallistumista psykologisiin häiriöihin)
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
psykoottisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
psykoottiset oireet mitattuna positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS)
|
6 kuukautta
|
psykoottisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
psykoottiset oireet mitattuna positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS)
|
12 kuukautta
|
psykoottisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
psykoottiset oireet mitattuna positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS)
|
24 kuukautta
|
psykoottisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
psykoottiset oireet mitattuna positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS)
|
36 kuukautta
|
masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
masennusoireet mitattuna Calgaryn skitsofrenian masennusasteikolla
|
6 kuukautta
|
masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
masennusoireet mitattuna Calgaryn skitsofrenian masennusasteikolla
|
12 kuukautta
|
masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
masennusoireet mitattuna Calgaryn skitsofrenian masennusasteikolla
|
24 kuukautta
|
masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
masennusoireet mitattuna Calgaryn skitsofrenian masennusasteikolla
|
36 kuukautta
|
sairaalahoidon tarvetta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sairaalahoidon tarve, mitattuna kumulatiiviset sairaalassaolopäivät vuodessa
|
6 kuukautta
|
sairaalahoidon tarvetta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sairaalahoidon tarve, mitattuna kumulatiiviset sairaalassaolopäivät vuodessa
|
12 kuukautta
|
sairaalahoidon tarvetta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
sairaalahoidon tarve, mitattuna kumulatiiviset sairaalassaolopäivät vuodessa
|
24 kuukautta
|
sairaalahoidon tarvetta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
sairaalahoidon tarve, mitattuna kumulatiiviset sairaalassaolopäivät vuodessa
|
36 kuukautta
|
yleinen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI:n vakavuus ja paraneminen)
|
6 kuukautta
|
yleinen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI:n vakavuus ja paraneminen)
|
12 kuukautta
|
yleinen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI:n vakavuus ja paraneminen)
|
24 kuukautta
|
yleinen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI:n vakavuus ja paraneminen)
|
36 kuukautta
|
psyykkinen "rakenne"
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Operationalized Psychodynamic Diagnosticsin (OPD) akselit II-VI (suhteet, konfliktit, rakenne)
|
6 kuukautta
|
psyykkinen "rakenne"
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Operationalized Psychodynamic Diagnosticsin (OPD) akselit II-VI (suhteet, konfliktit, rakenne)
|
12 kuukautta
|
psyykkinen "rakenne"
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Operationalized Psychodynamic Diagnosticsin (OPD) akselit II-VI (suhteet, konfliktit, rakenne)
|
24 kuukautta
|
psyykkinen "rakenne"
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Operationalized Psychodynamic Diagnosticsin (OPD) akselit II-VI (suhteet, konfliktit, rakenne)
|
36 kuukautta
|
metakognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Metacognition Assessment Scale -lyhennetty (MAS-A)
|
6 kuukautta
|
metakognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Metacognition Assessment Scale -lyhennetty (MAS-A)
|
12 kuukautta
|
metakognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Metacognition Assessment Scale -lyhennetty (MAS-A)
|
24 kuukautta
|
metakognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Metacognition Assessment Scale -lyhennetty (MAS-A)
|
36 kuukautta
|
kognitiivinen ja emotionaalinen mentalisaatio
Aikaikkuna: perusviiva
|
Movie for the Assessment of Social Cognition (MASC)
|
perusviiva
|
kognitiivinen ja emotionaalinen mentalisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Movie for the Assessment of Social Cognition (MASC)
|
12 kuukautta
|
"mentalisoitu affektiivisuus" ja tunnetietoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Levels of Emotional Awareness Scale (LEAS)
|
6 kuukautta
|
"mentalisoitu affektiivisuus" ja tunnetietoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Levels of Emotional Awareness Scale (LEAS)
|
12 kuukautta
|
"mentalisoitu affektiivisuus" ja tunnetietoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Levels of Emotional Awareness Scale (LEAS)
|
24 kuukautta
|
itsearvioitu kyky ratkaista ihmissuhteita koskevia ongelmia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Inventory of Interpersonal Problems (IIP-D)
|
6 kuukautta
|
itsearvioitu kyky ratkaista ihmissuhteita koskevia ongelmia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Inventory of Interpersonal Problems (IIP-D)
|
12 kuukautta
|
itsearvioitu kyky ratkaista ihmissuhteita koskevia ongelmia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Inventory of Interpersonal Problems (IIP-D)
|
24 kuukautta
|
itsearvioitu kyky ratkaista ihmissuhteita koskevia ongelmia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Inventory of Interpersonal Problems (IIP-D)
|
36 kuukautta
|
kyky saada subjektiivinen käsitys psykoottisista kokemuksista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake subjektiivisen merkityksen arvioimiseksi psykoosissa (SuSi)
|
6 kuukautta
|
kyky saada subjektiivinen käsitys psykoottisista kokemuksista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselylomake subjektiivisen merkityksen arvioimiseksi psykoosissa (SuSi)
|
12 kuukautta
|
kyky saada subjektiivinen käsitys psykoottisista kokemuksista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kyselylomake subjektiivisen merkityksen arvioimiseksi psykoosissa (SuSi)
|
24 kuukautta
|
kyky saada subjektiivinen käsitys psykoottisista kokemuksista
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kyselylomake subjektiivisen merkityksen arvioimiseksi psykoosissa (SuSi)
|
36 kuukautta
|
Muutokset aivojen toiminnallisessa toiminnassa, yhteyksissä, sosiaalisten kognitiivisten verkostojen rakenteessa ja oletustilan verkostoissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: perusviiva
|
ROHKEA-kontrasti, rakenne
|
perusviiva
|
Muutokset aivojen toiminnallisessa toiminnassa, yhteyksissä, sosiaalisten kognitiivisten verkostojen rakenteessa ja oletustilan verkostoissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ROHKEA-kontrasti, rakenne
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christiane Montag, MD, Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA1/200/15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MPP-S
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...ValmisVerkkokalvon sairaudetItävalta
-
Rush Eye AssociatesValmisDiabeettinen retinopatia | Makulaarinen turvotusMeksiko
-
MediBeaconValmisAkuutti munuaisvaurio | Glomerulaarinen suodatusnopeusYhdysvallat
-
Ramos Mejía HospitalValmis
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationValmis
-
Khon Kaen UniversityValmis
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Sarepta Therapeutics, Inc.Baim Institute for Clinical ResearchValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon restenoosiSaksa
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaValmisOsteopaattinen manipuloiva hoitoItalia
-
Sarepta Therapeutics, Inc.LopetettuSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon stentin restenoosi