- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02576613
Modificeret psykodynamisk psykoterapi til patienter med skizofreni (MPP-S)
Modificeret psykodynamisk psykoterapi til patienter med skizofreni - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Sammenlignet med den eksisterende evidens for andre psykoterapimetoder som kognitiv adfærdsterapi eller familieinterventioner, er det videnskabelige grundlag for psykodynamisk psykoterapi for psykoser svagt med hensyn til randomiseret-kontrolleret forskning. Dets opmuntring fra ekspertudtalelser og den brede anvendelse af denne metode står i skarp kontrast til den tilsyneladende mangel på forskningsinteresse vedrørende dens effektivitet og sikkerhed og det faktum, at flere mennesker, der lider af skizofrene spektrumforstyrrelser, forhåbentlig vil gå i gang med psykoterapi i de kommende år.
Formålet med det præsenterede studie er derfor på den ene side at udforske effektiviteten og sikkerheden af modificeret psykodynamisk psykoterapi (MPP-S) i et randomiseret kontrolleret studiedesign. På den anden side skal psykodynamiske antagelser om behandling af psykotiske personer belyses i en eksplorativ del af undersøgelsen. Til dette formål vil en nyudviklet manual for modificeret psykodynamisk psykoterapi til psykoser blive indviet.
Undersøgelsens primære formål er at afgøre, om administration af MPP-S ud over standardbehandling (=behandling som sædvanlig: TAU) vil føre til en forbedring af psykosocial funktionsevne hos ambulante patienter med skizofreni og skizo-affektiv lidelse sammenlignet med standardbehandling.
Sekundære mål refererer til spørgsmålet, om symptomdomæner og nødvendigheden af hospitalsbehandling, såvel som interpersonel funktion og subjektiv genopretning kan blive påvirket af MPP-S sammenlignet med TAU alene. Desuden førte teoretiske antagelser om mulige psykodynamiske virkningsmekanismer af MPP-S til udforskende hypoteser, som skal testes.
Sikkerhed og tolerabilitet af den psykodynamiske intervention vil blive evalueret ved indhentning af sikkerhedsdata under studiebesøg, men også ved løbende monitorering af deltagernes tilstand efter hver behandlingssession og klinisk kontakt.
Yderligere eksplorative mål for denne undersøgelse omhandler spørgsmålet, om cerebral funktionel aktivitet og forbindelse inden for det såkaldte "Default-Mode-Network" (DMN) målt med fMRI er påvirket af psykodynamisk psykoterapi i interventionsgruppen sammenlignet med kontroltilstanden. Desuden vil ændringer af funktionelle korrelater af social kognition før og efter psykoterapi eller TAU blive sammenlignet mellem grupper, der bruger en videobaseret social-kognitiv opgave under fMRI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni eller skizo-affektiv lidelse i henhold til DSM-IV-TR
- Alder 18-64 år
- Tilstrækkelig tysk sprogkundskab
- Skriftligt informeret samtykke
- Samtykke til lydoptagelse af psykoterapisessioner og videooptagelse af vurderingssamtaler ved studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Organisk hjernesygdom
- Relevant somatisk lidelse, der forringer cerebral funktion
- Relevant misbrug af alkohol og illegale stoffer vurderet ved en aktuel eller tidligere indikation for behandling for afhængighed
- Manglende evne til at forstå og overholde undersøgelsens krav og give skriftligt informeret samtykke
- CDSS-emne for selvmordstanker er markeret >/= 2
- Massiv agitation eller aktuel fare for andre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MPP-S
mindst 30 ugentlige sessioner med modificeret psykodynamisk psykoterapi
|
> 30 ugentlige sessioner med modificeret psykodynamisk psykoterapi ud over standardbehandling
Andre navne:
|
Eksperimentel: standardterapi (TAU)
klinisk standardbehandling, herunder støttende terapeutiske kontakter, farmakoterapi, kreative og ergoterapeutiske terapier, psykoedukation, gruppeterapier, undtagen struktureret individuel eller gruppepsykoterapi
|
standard medicinsk behandling uden struktureret psykoterapeutisk intervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
psykosocial funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært endepunkt er Mini-ICF-APP (=Mini-International Classification of Functioning for begrænsninger af aktiviteter og deltagelse i psykologiske lidelser) som et mål for kapacitetsforstyrrelser som defineret af International Classification of Functioning
|
6 måneder
|
psykosocial funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært endepunkt er Mini-ICF-APP (=Mini-International Classification of Functioning for begrænsninger af aktiviteter og deltagelse i psykologiske lidelser) som et mål for kapacitetsforstyrrelser som defineret af International Classification of Functioning
|
12 måneder
|
psykosocial funktion
Tidsramme: 24 måneder
|
Primært endepunkt er Mini-ICF-APP (=Mini-International Classification of Functioning for begrænsninger af aktiviteter og deltagelse i psykologiske lidelser) som et mål for kapacitetsforstyrrelser som defineret af International Classification of Functioning
|
24 måneder
|
psykosocial funktion
Tidsramme: 36 måneder
|
Det primære endepunkt er Mini-ICF-APP (=Mini-international funktionsklassifikation for begrænsninger af aktiviteter og deltagelse i psykologiske lidelser)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sværhedsgrad af psykotiske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
psykotiske symptomer målt ved positiv og negativ syndromskala (PANSS)
|
6 måneder
|
sværhedsgrad af psykotiske symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
psykotiske symptomer målt ved positiv og negativ syndromskala (PANSS)
|
12 måneder
|
sværhedsgrad af psykotiske symptomer
Tidsramme: 24 måneder
|
psykotiske symptomer målt ved positiv og negativ syndromskala (PANSS)
|
24 måneder
|
sværhedsgrad af psykotiske symptomer
Tidsramme: 36 måneder
|
psykotiske symptomer målt ved positiv og negativ syndromskala (PANSS)
|
36 måneder
|
sværhedsgrad af depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
depressive symptomer målt ved Calgary Depression Scale for skizofreni
|
6 måneder
|
sværhedsgrad af depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
depressive symptomer målt ved Calgary Depression Scale for skizofreni
|
12 måneder
|
sværhedsgrad af depressive symptomer
Tidsramme: 24 måneder
|
depressive symptomer målt ved Calgary Depression Scale for skizofreni
|
24 måneder
|
sværhedsgrad af depressive symptomer
Tidsramme: 36 måneder
|
depressive symptomer målt ved Calgary Depression Scale for skizofreni
|
36 måneder
|
nødvendigheden af hospitalsbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
nødvendigheden af hospitalsbehandling (indlæggelse), målt akkumulerede dage på hospitalet om året
|
6 måneder
|
nødvendigheden af hospitalsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
nødvendigheden af hospitalsbehandling (indlæggelse), målt akkumulerede dage på hospitalet om året
|
12 måneder
|
nødvendigheden af hospitalsbehandling
Tidsramme: 24 måneder
|
nødvendigheden af hospitalsbehandling (indlæggelse), målt akkumulerede dage på hospitalet om året
|
24 måneder
|
nødvendigheden af hospitalsbehandling
Tidsramme: 36 måneder
|
nødvendigheden af hospitalsbehandling (indlæggelse), målt akkumulerede dage på hospitalet om året
|
36 måneder
|
generel symptom sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk globalt indtryk (CGI-alvorlighed og forbedring)
|
6 måneder
|
generel symptom sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk globalt indtryk (CGI-alvorlighed og forbedring)
|
12 måneder
|
generel symptom sværhedsgrad
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk globalt indtryk (CGI-alvorlighed og forbedring)
|
24 måneder
|
generel symptom sværhedsgrad
Tidsramme: 36 måneder
|
Klinisk globalt indtryk (CGI-alvorlighed og forbedring)
|
36 måneder
|
psykisk "struktur"
Tidsramme: 6 måneder
|
Akser II-VI (relationer, konflikter, struktur) i den operationaliserede psykodynamiske diagnostik (OPD)
|
6 måneder
|
psykisk "struktur"
Tidsramme: 12 måneder
|
Akser II-VI (relationer, konflikter, struktur) i den operationaliserede psykodynamiske diagnostik (OPD)
|
12 måneder
|
psykisk "struktur"
Tidsramme: 24 måneder
|
Akser II-VI (relationer, konflikter, struktur) i den operationaliserede psykodynamiske diagnostik (OPD)
|
24 måneder
|
psykisk "struktur"
Tidsramme: 36 måneder
|
Akser II-VI (relationer, konflikter, struktur) i den operationaliserede psykodynamiske diagnostik (OPD)
|
36 måneder
|
metakognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Metacognition Assessment Scale-Abreviated (MAS-A)
|
6 måneder
|
metakognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Metacognition Assessment Scale-Abreviated (MAS-A)
|
12 måneder
|
metakognitiv funktion
Tidsramme: 24 måneder
|
Metacognition Assessment Scale-Abreviated (MAS-A)
|
24 måneder
|
metakognitiv funktion
Tidsramme: 36 måneder
|
Metacognition Assessment Scale-Abreviated (MAS-A)
|
36 måneder
|
kognitiv og følelsesmæssig mentalisering
Tidsramme: baseline
|
Film til vurdering af social kognition (MASC)
|
baseline
|
kognitiv og følelsesmæssig mentalisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Film til vurdering af social kognition (MASC)
|
12 måneder
|
"mentaliseret affektivitet" og følelsesmæssig bevidsthed
Tidsramme: 6 måneder
|
Levels of Emotional Awareness Scale (LEAS)
|
6 måneder
|
"mentaliseret affektivitet" og følelsesmæssig bevidsthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Levels of Emotional Awareness Scale (LEAS)
|
12 måneder
|
"mentaliseret affektivitet" og følelsesmæssig bevidsthed
Tidsramme: 24 måneder
|
Levels of Emotional Awareness Scale (LEAS)
|
24 måneder
|
selvvurderet evne til at løse interpersonelle problemer
Tidsramme: 6 måneder
|
Fortegnelse over interpersonelle problemer (IIP-D)
|
6 måneder
|
selvvurderet evne til at løse interpersonelle problemer
Tidsramme: 12 måneder
|
Fortegnelse over interpersonelle problemer (IIP-D)
|
12 måneder
|
selvvurderet evne til at løse interpersonelle problemer
Tidsramme: 24 måneder
|
Fortegnelse over interpersonelle problemer (IIP-D)
|
24 måneder
|
selvvurderet evne til at løse interpersonelle problemer
Tidsramme: 36 måneder
|
Fortegnelse over interpersonelle problemer (IIP-D)
|
36 måneder
|
evne til at give subjektiv mening om psykotiske oplevelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema til vurdering af subjektiv betydning i psykose (SuSi)
|
6 måneder
|
evne til at give subjektiv mening om psykotiske oplevelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskema til vurdering af subjektiv betydning i psykose (SuSi)
|
12 måneder
|
evne til at give subjektiv mening om psykotiske oplevelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørgeskema til vurdering af subjektiv betydning i psykose (SuSi)
|
24 måneder
|
evne til at give subjektiv mening om psykotiske oplevelser
Tidsramme: 36 måneder
|
Spørgeskema til vurdering af subjektiv betydning i psykose (SuSi)
|
36 måneder
|
Ændringer i cerebral funktionel aktivitet, tilslutningsmuligheder, struktur af sociale kognitive og standard-mode netværk fra Baseline
Tidsramme: baseline
|
FED-kontrast, struktur
|
baseline
|
Ændringer i cerebral funktionel aktivitet, tilslutningsmuligheder, struktur af sociale kognitive og standard-mode netværk fra Baseline
Tidsramme: 24 måneder
|
FED-kontrast, struktur
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christiane Montag, MD, Charite University, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA1/200/15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MPP-S
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Japan, Argentina, Colombia
-
Hospital Universitario 12 de OctubreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetHjertefejlKorea, Republikken, Spanien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Holland, Libanon, Singapore, Belgien, Frankrig, Kina, Tyskland, Israel, Østrig, Finland, Canada, Italien, Australien, Malaysia, Sverige, Schweiz, Danmark, Indien, Saudi... og mere
-
University of LeedsMedtronicAfsluttetHjertesvigt, systoliskDet Forenede Kongerige
-
Abbott Medical DevicesAbbottAfsluttetHjertefejl | Venstre bundt-grenblokDet Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Canada
-
CMC Ambroise ParéTrukket tilbageSammenlign to programmeringsmodaliteter for CRT-enheder hos hjertesvigtpatienter med en indikation for hjerteresynkroniseringsterapiMonaco, Frankrig
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetTakykardi, VentrikulærDet Forenede Kongerige, Danmark, Italien, New Zealand, Tyskland, Frankrig, Holland, Portugal, Tjekkiet, Spanien
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
ShionogiAfsluttetHoved- og halskræft | Spiserørskræft | Lungekræft | Mesotheliom | BlærekræftDet Forenede Kongerige