Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret psykodynamisk psykoterapi til patienter med skizofreni (MPP-S)

5. februar 2024 opdateret af: Christiane Montag MD, Charite University, Berlin, Germany

Modificeret psykodynamisk psykoterapi til patienter med skizofreni - et randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolleret, prospektivt, to-armet, monocentrisk, assessor-blindet klinisk forsøg vil tjene til at generere foreløbige data om effektiviteten og sikkerheden af ​​modificeret psykodynamisk terapi (MPP-S) hos stabiliserede patienter efter den første eller efterfølgende episoder af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Sammenlignet med den eksisterende evidens for andre psykoterapimetoder som kognitiv adfærdsterapi eller familieinterventioner, er det videnskabelige grundlag for psykodynamisk psykoterapi for psykoser svagt med hensyn til randomiseret-kontrolleret forskning. Dets opmuntring fra ekspertudtalelser og den brede anvendelse af denne metode står i skarp kontrast til den tilsyneladende mangel på forskningsinteresse vedrørende dens effektivitet og sikkerhed og det faktum, at flere mennesker, der lider af skizofrene spektrumforstyrrelser, forhåbentlig vil gå i gang med psykoterapi i de kommende år.

Formålet med det præsenterede studie er derfor på den ene side at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​modificeret psykodynamisk psykoterapi (MPP-S) i et randomiseret kontrolleret studiedesign. På den anden side skal psykodynamiske antagelser om behandling af psykotiske personer belyses i en eksplorativ del af undersøgelsen. Til dette formål vil en nyudviklet manual for modificeret psykodynamisk psykoterapi til psykoser blive indviet.

Undersøgelsens primære formål er at afgøre, om administration af MPP-S ud over standardbehandling (=behandling som sædvanlig: TAU) vil føre til en forbedring af psykosocial funktionsevne hos ambulante patienter med skizofreni og skizo-affektiv lidelse sammenlignet med standardbehandling.

Sekundære mål refererer til spørgsmålet, om symptomdomæner og nødvendigheden af ​​hospitalsbehandling, såvel som interpersonel funktion og subjektiv genopretning kan blive påvirket af MPP-S sammenlignet med TAU alene. Desuden førte teoretiske antagelser om mulige psykodynamiske virkningsmekanismer af MPP-S til udforskende hypoteser, som skal testes.

Sikkerhed og tolerabilitet af den psykodynamiske intervention vil blive evalueret ved indhentning af sikkerhedsdata under studiebesøg, men også ved løbende monitorering af deltagernes tilstand efter hver behandlingssession og klinisk kontakt.

Yderligere eksplorative mål for denne undersøgelse omhandler spørgsmålet, om cerebral funktionel aktivitet og forbindelse inden for det såkaldte "Default-Mode-Network" (DMN) målt med fMRI er påvirket af psykodynamisk psykoterapi i interventionsgruppen sammenlignet med kontroltilstanden. Desuden vil ændringer af funktionelle korrelater af social kognition før og efter psykoterapi eller TAU blive sammenlignet mellem grupper, der bruger en videobaseret social-kognitiv opgave under fMRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni eller skizo-affektiv lidelse i henhold til DSM-IV-TR
  • Alder 18-64 år
  • Tilstrækkelig tysk sprogkundskab
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Samtykke til lydoptagelse af psykoterapisessioner og videooptagelse af vurderingssamtaler ved studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk hjernesygdom
  • Relevant somatisk lidelse, der forringer cerebral funktion
  • Relevant misbrug af alkohol og illegale stoffer vurderet ved en aktuel eller tidligere indikation for behandling for afhængighed
  • Manglende evne til at forstå og overholde undersøgelsens krav og give skriftligt informeret samtykke
  • CDSS-emne for selvmordstanker er markeret >/= 2
  • Massiv agitation eller aktuel fare for andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MPP-S
mindst 30 ugentlige sessioner med modificeret psykodynamisk psykoterapi
> 30 ugentlige sessioner med modificeret psykodynamisk psykoterapi ud over standardbehandling
Andre navne:
  • Modificeret psykodynamisk psykoterapi
Eksperimentel: standardterapi (TAU)
klinisk standardbehandling, herunder støttende terapeutiske kontakter, farmakoterapi, kreative og ergoterapeutiske terapier, psykoedukation, gruppeterapier, undtagen struktureret individuel eller gruppepsykoterapi
standard medicinsk behandling uden struktureret psykoterapeutisk intervention
Andre navne:
  • behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
psykosocial funktion
Tidsramme: 6 måneder
Primært endepunkt er Mini-ICF-APP (=Mini-International Classification of Functioning for begrænsninger af aktiviteter og deltagelse i psykologiske lidelser) som et mål for kapacitetsforstyrrelser som defineret af International Classification of Functioning
6 måneder
psykosocial funktion
Tidsramme: 12 måneder
Primært endepunkt er Mini-ICF-APP (=Mini-International Classification of Functioning for begrænsninger af aktiviteter og deltagelse i psykologiske lidelser) som et mål for kapacitetsforstyrrelser som defineret af International Classification of Functioning
12 måneder
psykosocial funktion
Tidsramme: 24 måneder
Primært endepunkt er Mini-ICF-APP (=Mini-International Classification of Functioning for begrænsninger af aktiviteter og deltagelse i psykologiske lidelser) som et mål for kapacitetsforstyrrelser som defineret af International Classification of Functioning
24 måneder
psykosocial funktion
Tidsramme: 36 måneder
Det primære endepunkt er Mini-ICF-APP (=Mini-international funktionsklassifikation for begrænsninger af aktiviteter og deltagelse i psykologiske lidelser)
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgrad af psykotiske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
psykotiske symptomer målt ved positiv og negativ syndromskala (PANSS)
6 måneder
sværhedsgrad af psykotiske symptomer
Tidsramme: 12 måneder
psykotiske symptomer målt ved positiv og negativ syndromskala (PANSS)
12 måneder
sværhedsgrad af psykotiske symptomer
Tidsramme: 24 måneder
psykotiske symptomer målt ved positiv og negativ syndromskala (PANSS)
24 måneder
sværhedsgrad af psykotiske symptomer
Tidsramme: 36 måneder
psykotiske symptomer målt ved positiv og negativ syndromskala (PANSS)
36 måneder
sværhedsgrad af depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
depressive symptomer målt ved Calgary Depression Scale for skizofreni
6 måneder
sværhedsgrad af depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
depressive symptomer målt ved Calgary Depression Scale for skizofreni
12 måneder
sværhedsgrad af depressive symptomer
Tidsramme: 24 måneder
depressive symptomer målt ved Calgary Depression Scale for skizofreni
24 måneder
sværhedsgrad af depressive symptomer
Tidsramme: 36 måneder
depressive symptomer målt ved Calgary Depression Scale for skizofreni
36 måneder
nødvendigheden af ​​hospitalsbehandling
Tidsramme: 6 måneder
nødvendigheden af ​​hospitalsbehandling (indlæggelse), målt akkumulerede dage på hospitalet om året
6 måneder
nødvendigheden af ​​hospitalsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
nødvendigheden af ​​hospitalsbehandling (indlæggelse), målt akkumulerede dage på hospitalet om året
12 måneder
nødvendigheden af ​​hospitalsbehandling
Tidsramme: 24 måneder
nødvendigheden af ​​hospitalsbehandling (indlæggelse), målt akkumulerede dage på hospitalet om året
24 måneder
nødvendigheden af ​​hospitalsbehandling
Tidsramme: 36 måneder
nødvendigheden af ​​hospitalsbehandling (indlæggelse), målt akkumulerede dage på hospitalet om året
36 måneder
generel symptom sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk globalt indtryk (CGI-alvorlighed og forbedring)
6 måneder
generel symptom sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk globalt indtryk (CGI-alvorlighed og forbedring)
12 måneder
generel symptom sværhedsgrad
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk globalt indtryk (CGI-alvorlighed og forbedring)
24 måneder
generel symptom sværhedsgrad
Tidsramme: 36 måneder
Klinisk globalt indtryk (CGI-alvorlighed og forbedring)
36 måneder
psykisk "struktur"
Tidsramme: 6 måneder
Akser II-VI (relationer, konflikter, struktur) i den operationaliserede psykodynamiske diagnostik (OPD)
6 måneder
psykisk "struktur"
Tidsramme: 12 måneder
Akser II-VI (relationer, konflikter, struktur) i den operationaliserede psykodynamiske diagnostik (OPD)
12 måneder
psykisk "struktur"
Tidsramme: 24 måneder
Akser II-VI (relationer, konflikter, struktur) i den operationaliserede psykodynamiske diagnostik (OPD)
24 måneder
psykisk "struktur"
Tidsramme: 36 måneder
Akser II-VI (relationer, konflikter, struktur) i den operationaliserede psykodynamiske diagnostik (OPD)
36 måneder
metakognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
Metacognition Assessment Scale-Abreviated (MAS-A)
6 måneder
metakognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
Metacognition Assessment Scale-Abreviated (MAS-A)
12 måneder
metakognitiv funktion
Tidsramme: 24 måneder
Metacognition Assessment Scale-Abreviated (MAS-A)
24 måneder
metakognitiv funktion
Tidsramme: 36 måneder
Metacognition Assessment Scale-Abreviated (MAS-A)
36 måneder
kognitiv og følelsesmæssig mentalisering
Tidsramme: baseline
Film til vurdering af social kognition (MASC)
baseline
kognitiv og følelsesmæssig mentalisering
Tidsramme: 12 måneder
Film til vurdering af social kognition (MASC)
12 måneder
"mentaliseret affektivitet" og følelsesmæssig bevidsthed
Tidsramme: 6 måneder
Levels of Emotional Awareness Scale (LEAS)
6 måneder
"mentaliseret affektivitet" og følelsesmæssig bevidsthed
Tidsramme: 12 måneder
Levels of Emotional Awareness Scale (LEAS)
12 måneder
"mentaliseret affektivitet" og følelsesmæssig bevidsthed
Tidsramme: 24 måneder
Levels of Emotional Awareness Scale (LEAS)
24 måneder
selvvurderet evne til at løse interpersonelle problemer
Tidsramme: 6 måneder
Fortegnelse over interpersonelle problemer (IIP-D)
6 måneder
selvvurderet evne til at løse interpersonelle problemer
Tidsramme: 12 måneder
Fortegnelse over interpersonelle problemer (IIP-D)
12 måneder
selvvurderet evne til at løse interpersonelle problemer
Tidsramme: 24 måneder
Fortegnelse over interpersonelle problemer (IIP-D)
24 måneder
selvvurderet evne til at løse interpersonelle problemer
Tidsramme: 36 måneder
Fortegnelse over interpersonelle problemer (IIP-D)
36 måneder
evne til at give subjektiv mening om psykotiske oplevelser
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema til vurdering af subjektiv betydning i psykose (SuSi)
6 måneder
evne til at give subjektiv mening om psykotiske oplevelser
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema til vurdering af subjektiv betydning i psykose (SuSi)
12 måneder
evne til at give subjektiv mening om psykotiske oplevelser
Tidsramme: 24 måneder
Spørgeskema til vurdering af subjektiv betydning i psykose (SuSi)
24 måneder
evne til at give subjektiv mening om psykotiske oplevelser
Tidsramme: 36 måneder
Spørgeskema til vurdering af subjektiv betydning i psykose (SuSi)
36 måneder
Ændringer i cerebral funktionel aktivitet, tilslutningsmuligheder, struktur af sociale kognitive og standard-mode netværk fra Baseline
Tidsramme: baseline
FED-kontrast, struktur
baseline
Ændringer i cerebral funktionel aktivitet, tilslutningsmuligheder, struktur af sociale kognitive og standard-mode netværk fra Baseline
Tidsramme: 24 måneder
FED-kontrast, struktur
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christiane Montag, MD, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA1/200/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MPP-S

3
Abonner