Azathioprine Based on Endoscopy After Clinical Remission in Moderate to Severe Ulcerative Colitis (ACE)
2019年8月12日 更新者:Eun Soo Kim, MD, PhD、Kyungpook National University Hospital
The aim of this study is to determine whether azathioprine is effective for mucosal healing in UC patients who achieved clinical remission by the first course of corticosteroids but not mucosal healing in endoscopy.
調査の概要
詳細な説明
The sample size was calculated based on the previous study showing the difference of mucosal healing rate between azathioprine (58%) and 5-aminosalicylate (21%). With a two-tailed test of α = 0.05 and 1 - ß = 0.8, 52 patients were required.
The placebo drug which is identical to azathioprine will be provided by Celltrion drug company.
Differences in the categorical variables between the groups are examined with χ2 or the Fisher exact test. For comparisons of continuous variables, a Student t test is used.
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Daegu、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Ulcerative colitis patients with moderate to severe activity who achieved a clinical remission by the first course of corticosteroids
- Newly diagnosed or without steroid use during last 1 year
- Endoscopic Mayo subscore >0
Exclusion Criteria:
- Patients with azathioprine or biologics therapy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:Azathioprine
Azathioprine (1.5mg/kg) po for 1 year
|
|
プラセボコンパレーター:Sugar pill
Placebo drug identical to azathioprine (1.5mg/kg) po for 1 year
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Mucosal healing status
時間枠:one year
|
Mucosal healing status will be assessed by sigmoidoscopy using Mayo endoscopic score.
|
one year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Eun Soo Kim, MD, PhD、Kyungpook National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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