- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02579733
Azathioprine Based on Endoscopy After Clinical Remission in Moderate to Severe Ulcerative Colitis (ACE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The sample size was calculated based on the previous study showing the difference of mucosal healing rate between azathioprine (58%) and 5-aminosalicylate (21%). With a two-tailed test of α = 0.05 and 1 - ß = 0.8, 52 patients were required.
The placebo drug which is identical to azathioprine will be provided by Celltrion drug company.
Differences in the categorical variables between the groups are examined with χ2 or the Fisher exact test. For comparisons of continuous variables, a Student t test is used.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Ulcerative colitis patients with moderate to severe activity who achieved a clinical remission by the first course of corticosteroids
- Newly diagnosed or without steroid use during last 1 year
- Endoscopic Mayo subscore >0
Exclusion Criteria:
- Patients with azathioprine or biologics therapy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Azathioprine
Azathioprine (1.5mg/kg) po for 1 year
|
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Comparador de Placebo: Sugar pill
Placebo drug identical to azathioprine (1.5mg/kg) po for 1 year
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mucosal healing status
Prazo: one year
|
Mucosal healing status will be assessed by sigmoidoscopy using Mayo endoscopic score.
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eun Soo Kim, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Azatioprina
Outros números de identificação do estudo
- KMU-151016
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