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Azathioprine Based on Endoscopy After Clinical Remission in Moderate to Severe Ulcerative Colitis (ACE)

12 août 2019 mis à jour par: Eun Soo Kim, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
The aim of this study is to determine whether azathioprine is effective for mucosal healing in UC patients who achieved clinical remission by the first course of corticosteroids but not mucosal healing in endoscopy.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The sample size was calculated based on the previous study showing the difference of mucosal healing rate between azathioprine (58%) and 5-aminosalicylate (21%). With a two-tailed test of α = 0.05 and 1 - ß = 0.8, 52 patients were required.

The placebo drug which is identical to azathioprine will be provided by Celltrion drug company.

Differences in the categorical variables between the groups are examined with χ2 or the Fisher exact test. For comparisons of continuous variables, a Student t test is used.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Ulcerative colitis patients with moderate to severe activity who achieved a clinical remission by the first course of corticosteroids
  • Newly diagnosed or without steroid use during last 1 year
  • Endoscopic Mayo subscore >0

Exclusion Criteria:

  • Patients with azathioprine or biologics therapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Azathioprine
Azathioprine (1.5mg/kg) po for 1 year
Médicament: Azathioprine
Comparateur placebo: Sugar pill
Placebo drug identical to azathioprine (1.5mg/kg) po for 1 year
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mucosal healing status
Délai: one year
Mucosal healing status will be assessed by sigmoidoscopy using Mayo endoscopic score.
one year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyungpook National University Hospital

Collaborateurs

Celltrion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eun Soo Kim, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2015

Première publication (Estimation)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMU-151016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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