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Azathioprine Based on Endoscopy After Clinical Remission in Moderate to Severe Ulcerative Colitis (ACE)

12. August 2019 aktualisiert von: Eun Soo Kim, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
The aim of this study is to determine whether azathioprine is effective for mucosal healing in UC patients who achieved clinical remission by the first course of corticosteroids but not mucosal healing in endoscopy.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The sample size was calculated based on the previous study showing the difference of mucosal healing rate between azathioprine (58%) and 5-aminosalicylate (21%). With a two-tailed test of α = 0.05 and 1 - ß = 0.8, 52 patients were required.

The placebo drug which is identical to azathioprine will be provided by Celltrion drug company.

Differences in the categorical variables between the groups are examined with χ2 or the Fisher exact test. For comparisons of continuous variables, a Student t test is used.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Ulcerative colitis patients with moderate to severe activity who achieved a clinical remission by the first course of corticosteroids
  • Newly diagnosed or without steroid use during last 1 year
  • Endoscopic Mayo subscore >0

Exclusion Criteria:

  • Patients with azathioprine or biologics therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azathioprine
Azathioprine (1.5mg/kg) po for 1 year
Arzneimittel: Azathioprin
Placebo-Komparator: Sugar pill
Placebo drug identical to azathioprine (1.5mg/kg) po for 1 year
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mucosal healing status
Zeitfenster: one year
Mucosal healing status will be assessed by sigmoidoscopy using Mayo endoscopic score.
one year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Mitarbeiter

Celltrion

Ermittler

  • Hauptermittler: Eun Soo Kim, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMU-151016

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