The Immunogenicity of Simultaneous Administration of Quadrivalent Influenza Vaccine and 23-valent Pneumococcal Vaccine
2018年8月21日 更新者：Kei Nakashima、Kameda Medical Center
A Randomized, Open-label, Parallel Design Study to Compare the Immunogenicity of Simultaneous Administration Versus Sequential Administration of Quadrivalent Influenza Vaccine and 23-valent Pneumococcal Vaccine
The immunogenicity of simultaneous administration of quadrivalent influenza vaccine and pneumococcal vaccine was unknown.
The purpose of present study is to compare the immunogenicity of simultaneous administration of influenza vaccine and pneumococcal vaccine with that of separate administration.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
The immunogenicity of simultaneous administration of quadrivalent influenza vaccine and pneumococcal vaccine was unknown. We compare the immunogenicity of simultaneous administration of quadrivalent influenza vaccine and pneumococcal vaccine with that of separate administration.
162 Participants are randomly assigned to one of the two study groups; Simultaneous administration group: receive injections of pneumococcal vaccine and influenza vaccine simultaneously.
Sequential administration group: receive injections of pneumococcal vaccine 2 weeks after the injection of the influenza vaccine.
We compare the immunogenicity of the two groups.
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba
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Kamogawa、Chiba、日本、2968602
- Department of Pulmonary Medicine, Kameda Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- adults aged ≧65 years who had never received pneumococcal vaccine and quadrivalent influenza vaccine of 2015/2016 season
Exclusion Criteria:
- a sensitivity to pneumococcal and influenza vaccine
- received other inactivated vaccine within 14 days
- received other live vaccine within 28 days
- the presence of conditions known to impair pneumococcal vaccine response
- having malignant disease
- taking oral corticosteroids or immunosuppressive agent
- history of splenectomy
- history of an acute febrile illness or signs of severe acute illness at the time of vaccination
- other inappropriate condition to receive vaccination
- suffering an acute illness requiring antibiotics or steroids within the past month
- not expected to survive 12 months were also excluded
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Simultaneous administration group
The subjects receive injections of pneumococcal vaccine and influenza vaccine simultaneously.
We use commercially available PPV23 (Pneumovax NP®, MSDKK, Tokyo, Japan) containing 25 μg each of 23 capsular polysaccharide types.
We use Fluvic HA syringe® (Handai Biken Ltd, Osaka, Japan), quadrivalent influenza vaccine (0.5ml) of 2015/2016 season.
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Injections of pneumococcal vaccine and influenza vaccine simultaneously.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Sequential administration group
The subjects receive injections of pneumococcal vaccine 2 weeks after the injection of the influenza vaccine.
We use commercially available PPV23 (Pneumovax NP®, MSDKK, Tokyo, Japan) containing 25 μg each of 23 capsular polysaccharide types.
We use Fluvic HA syringe® (Handai Biken Ltd, Osaka, Japan), quadrivalent influenza vaccine (0.5ml) of 2015/2016.
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Injections of pneumococcal vaccine 2 weeks after the injection of the influenza vaccine.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Number of Patients With Positive Antibody Response in Serotype 23F of Pneumococcal Antibody.
時間枠：1month after the dose of PPV23
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The primary endpoint was the number of patients with positive antibody responses (≥2-fold increase in IgG concentrations 4-6 weeks after PPSV23 vaccination) in serotype 23F of the pneumococcal antibody.
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1month after the dose of PPV23
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Number of Patients With Positive Antibody Response in Serotype 3, 4, 6B, 1 4 and 19A of Pneumococcal Antibody.
時間枠：4 to 6 weeks after vaccination (P1), 24 weeks to 27 weeks after vaccination (P2)
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Positive antibody response was defined as ≥2-fold increase in IgG concentrations 4-6 weeks after PPSV23 vaccination in respective serotypes of the pneumococcal antibody.
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4 to 6 weeks after vaccination (P1), 24 weeks to 27 weeks after vaccination (P2)
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The Geometric Mean Concentrations of Specific Antibodies to the 6 Serotypes (23F, 3, 4, 6B 14 and 19A)
時間枠：Before vaccination (at baseline; in designated P0), 4 to 6 weeks after vaccination (P1), 24 weeks to 27 weeks after vaccination (P2)
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Pneumococcal IgG concentrations were converted using natural log transformations and presented as a geometric mean concentration.
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Before vaccination (at baseline; in designated P0), 4 to 6 weeks after vaccination (P1), 24 weeks to 27 weeks after vaccination (P2)
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The Number of Patients With Seroprotection Rate in Quadrivalent Influenza Vaccine.
時間枠：4 to 6 weeks after vaccination (I1) and 24 weeks to 27 weeks after vaccination (I2)
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Seroprotection rates (post-vaccination titer ≥1:40) were calculated to assess the immunogenicity of influenza vaccination.
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4 to 6 weeks after vaccination (I1) and 24 weeks to 27 weeks after vaccination (I2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kei Nakashima, MD、Department of Pulmonary Medicine, Kameda Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Walter ND, Taylor TH, Shay DK, Thompson WW, Brammer L, Dowell SF, Moore MR; Active Bacterial Core Surveillance Team. Influenza circulation and the burden of invasive pneumococcal pneumonia during a non-pandemic period in the United States. Clin Infect Dis. 2010 Jan 15;50(2):175-83. doi: 10.1086/649208.
- Oishi K, Yoshimine H, Watanabe H, Watanabe K, Tanimura S, Kawakami K, Iwagaki A, Nagai H, Goto H, Kudoh S, Kuriyama T, Fukuchi Y, Matsushima T, Shimada K, Matsumoto K, Nagatake T. Drug-resistant genes and serotypes of pneumococcal strains of community-acquired pneumonia among adults in Japan. Respirology. 2006 Jul;11(4):429-36. doi: 10.1111/j.1440-1843.2006.00867.x.
- Hirst GK. THE QUANTITATIVE DETERMINATION OF INFLUENZA VIRUS AND ANTIBODIES BY MEANS OF RED CELL AGGLUTINATION. J Exp Med. 1942 Jan 1;75(1):49-64. doi: 10.1084/jem.75.1.49.
- Dransfield MT, Nahm MH, Han MK, Harnden S, Criner GJ, Martinez FJ, Scanlon PD, Woodruff PG, Washko GR, Connett JE, Anthonisen NR, Bailey WC; COPD Clinical Research Network. Superior immune response to protein-conjugate versus free pneumococcal polysaccharide vaccine in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Sep 15;180(6):499-505. doi: 10.1164/rccm.200903-0488OC. Epub 2009 Jun 25.
- Grabowska K, Hogberg L, Penttinen P, Svensson A, Ekdahl K. Occurrence of invasive pneumococcal disease and number of excess cases due to influenza. BMC Infect Dis. 2006 Mar 20;6:58. doi: 10.1186/1471-2334-6-58.
- Nakashima K, Aoshima M, Ohfuji S, Yamawaki S, Nemoto M, Hasegawa S, Noma S, Misawa M, Hosokawa N, Yaegashi M, Otsuka Y. Immunogenicity of simultaneous versus sequential administration of a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine and a quadrivalent influenza vaccine in older individuals: A randomized, open-label, non-inferiority trial. Hum Vaccin Immunother. 2018;14(8):1923-1930. doi: 10.1080/21645515.2018.1455476. Epub 2018 May 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-041-160127
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