The Immunogenicity of Simultaneous Administration of Quadrivalent Influenza Vaccine and 23-valent Pneumococcal Vaccine
21 de agosto de 2018 actualizado por: Kei Nakashima, Kameda Medical Center
A Randomized, Open-label, Parallel Design Study to Compare the Immunogenicity of Simultaneous Administration Versus Sequential Administration of Quadrivalent Influenza Vaccine and 23-valent Pneumococcal Vaccine
The immunogenicity of simultaneous administration of quadrivalent influenza vaccine and pneumococcal vaccine was unknown.
The purpose of present study is to compare the immunogenicity of simultaneous administration of influenza vaccine and pneumococcal vaccine with that of separate administration.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The immunogenicity of simultaneous administration of quadrivalent influenza vaccine and pneumococcal vaccine was unknown. We compare the immunogenicity of simultaneous administration of quadrivalent influenza vaccine and pneumococcal vaccine with that of separate administration.
162 Participants are randomly assigned to one of the two study groups; Simultaneous administration group: receive injections of pneumococcal vaccine and influenza vaccine simultaneously.
Sequential administration group: receive injections of pneumococcal vaccine 2 weeks after the injection of the influenza vaccine.
We compare the immunogenicity of the two groups.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Japón, 2968602
- Department of Pulmonary Medicine, Kameda Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- adults aged ≧65 years who had never received pneumococcal vaccine and quadrivalent influenza vaccine of 2015/2016 season
Exclusion Criteria:
- a sensitivity to pneumococcal and influenza vaccine
- received other inactivated vaccine within 14 days
- received other live vaccine within 28 days
- the presence of conditions known to impair pneumococcal vaccine response
- having malignant disease
- taking oral corticosteroids or immunosuppressive agent
- history of splenectomy
- history of an acute febrile illness or signs of severe acute illness at the time of vaccination
- other inappropriate condition to receive vaccination
- suffering an acute illness requiring antibiotics or steroids within the past month
- not expected to survive 12 months were also excluded
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Simultaneous administration group
The subjects receive injections of pneumococcal vaccine and influenza vaccine simultaneously.
We use commercially available PPV23 (Pneumovax NP®, MSDKK, Tokyo, Japan) containing 25 μg each of 23 capsular polysaccharide types.
We use Fluvic HA syringe® (Handai Biken Ltd, Osaka, Japan), quadrivalent influenza vaccine (0.5ml) of 2015/2016 season.
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Injections of pneumococcal vaccine and influenza vaccine simultaneously.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sequential administration group
The subjects receive injections of pneumococcal vaccine 2 weeks after the injection of the influenza vaccine.
We use commercially available PPV23 (Pneumovax NP®, MSDKK, Tokyo, Japan) containing 25 μg each of 23 capsular polysaccharide types.
We use Fluvic HA syringe® (Handai Biken Ltd, Osaka, Japan), quadrivalent influenza vaccine (0.5ml) of 2015/2016.
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Injections of pneumococcal vaccine 2 weeks after the injection of the influenza vaccine.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The Number of Patients With Positive Antibody Response in Serotype 23F of Pneumococcal Antibody.
Periodo de tiempo: 1month after the dose of PPV23
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The primary endpoint was the number of patients with positive antibody responses (≥2-fold increase in IgG concentrations 4-6 weeks after PPSV23 vaccination) in serotype 23F of the pneumococcal antibody.
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1month after the dose of PPV23
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The Number of Patients With Positive Antibody Response in Serotype 3, 4, 6B, 1 4 and 19A of Pneumococcal Antibody.
Periodo de tiempo: 4 to 6 weeks after vaccination (P1), 24 weeks to 27 weeks after vaccination (P2)
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Positive antibody response was defined as ≥2-fold increase in IgG concentrations 4-6 weeks after PPSV23 vaccination in respective serotypes of the pneumococcal antibody.
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4 to 6 weeks after vaccination (P1), 24 weeks to 27 weeks after vaccination (P2)
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The Geometric Mean Concentrations of Specific Antibodies to the 6 Serotypes (23F, 3, 4, 6B 14 and 19A)
Periodo de tiempo: Before vaccination (at baseline; in designated P0), 4 to 6 weeks after vaccination (P1), 24 weeks to 27 weeks after vaccination (P2)
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Pneumococcal IgG concentrations were converted using natural log transformations and presented as a geometric mean concentration.
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Before vaccination (at baseline; in designated P0), 4 to 6 weeks after vaccination (P1), 24 weeks to 27 weeks after vaccination (P2)
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The Number of Patients With Seroprotection Rate in Quadrivalent Influenza Vaccine.
Periodo de tiempo: 4 to 6 weeks after vaccination (I1) and 24 weeks to 27 weeks after vaccination (I2)
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Seroprotection rates (post-vaccination titer ≥1:40) were calculated to assess the immunogenicity of influenza vaccination.
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4 to 6 weeks after vaccination (I1) and 24 weeks to 27 weeks after vaccination (I2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kei Nakashima, MD, Department of Pulmonary Medicine, Kameda Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Walter ND, Taylor TH, Shay DK, Thompson WW, Brammer L, Dowell SF, Moore MR; Active Bacterial Core Surveillance Team. Influenza circulation and the burden of invasive pneumococcal pneumonia during a non-pandemic period in the United States. Clin Infect Dis. 2010 Jan 15;50(2):175-83. doi: 10.1086/649208.
- Oishi K, Yoshimine H, Watanabe H, Watanabe K, Tanimura S, Kawakami K, Iwagaki A, Nagai H, Goto H, Kudoh S, Kuriyama T, Fukuchi Y, Matsushima T, Shimada K, Matsumoto K, Nagatake T. Drug-resistant genes and serotypes of pneumococcal strains of community-acquired pneumonia among adults in Japan. Respirology. 2006 Jul;11(4):429-36. doi: 10.1111/j.1440-1843.2006.00867.x.
- Hirst GK. THE QUANTITATIVE DETERMINATION OF INFLUENZA VIRUS AND ANTIBODIES BY MEANS OF RED CELL AGGLUTINATION. J Exp Med. 1942 Jan 1;75(1):49-64. doi: 10.1084/jem.75.1.49.
- Dransfield MT, Nahm MH, Han MK, Harnden S, Criner GJ, Martinez FJ, Scanlon PD, Woodruff PG, Washko GR, Connett JE, Anthonisen NR, Bailey WC; COPD Clinical Research Network. Superior immune response to protein-conjugate versus free pneumococcal polysaccharide vaccine in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Sep 15;180(6):499-505. doi: 10.1164/rccm.200903-0488OC. Epub 2009 Jun 25.
- Grabowska K, Hogberg L, Penttinen P, Svensson A, Ekdahl K. Occurrence of invasive pneumococcal disease and number of excess cases due to influenza. BMC Infect Dis. 2006 Mar 20;6:58. doi: 10.1186/1471-2334-6-58.
- Nakashima K, Aoshima M, Ohfuji S, Yamawaki S, Nemoto M, Hasegawa S, Noma S, Misawa M, Hosokawa N, Yaegashi M, Otsuka Y. Immunogenicity of simultaneous versus sequential administration of a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine and a quadrivalent influenza vaccine in older individuals: A randomized, open-label, non-inferiority trial. Hum Vaccin Immunother. 2018;14(8):1923-1930. doi: 10.1080/21645515.2018.1455476. Epub 2018 May 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía, Neumocócica
- Influenza Humana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- 15-041-160127
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