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The Immunogenicity of Simultaneous Administration of Quadrivalent Influenza Vaccine and 23-valent Pneumococcal Vaccine

21 août 2018 mis à jour par: Kei Nakashima, Kameda Medical Center

A Randomized, Open-label, Parallel Design Study to Compare the Immunogenicity of Simultaneous Administration Versus Sequential Administration of Quadrivalent Influenza Vaccine and 23-valent Pneumococcal Vaccine

The immunogenicity of simultaneous administration of quadrivalent influenza vaccine and pneumococcal vaccine was unknown. The purpose of present study is to compare the immunogenicity of simultaneous administration of influenza vaccine and pneumococcal vaccine with that of separate administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The immunogenicity of simultaneous administration of quadrivalent influenza vaccine and pneumococcal vaccine was unknown. We compare the immunogenicity of simultaneous administration of quadrivalent influenza vaccine and pneumococcal vaccine with that of separate administration.

162 Participants are randomly assigned to one of the two study groups; Simultaneous administration group: receive injections of pneumococcal vaccine and influenza vaccine simultaneously.

Sequential administration group: receive injections of pneumococcal vaccine 2 weeks after the injection of the influenza vaccine.

We compare the immunogenicity of the two groups.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japon, 2968602
        • Department of Pulmonary Medicine, Kameda Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • adults aged ≧65 years who had never received pneumococcal vaccine and quadrivalent influenza vaccine of 2015/2016 season

Exclusion Criteria:

  • a sensitivity to pneumococcal and influenza vaccine
  • received other inactivated vaccine within 14 days
  • received other live vaccine within 28 days
  • the presence of conditions known to impair pneumococcal vaccine response
  • having malignant disease
  • taking oral corticosteroids or immunosuppressive agent
  • history of splenectomy
  • history of an acute febrile illness or signs of severe acute illness at the time of vaccination
  • other inappropriate condition to receive vaccination
  • suffering an acute illness requiring antibiotics or steroids within the past month
  • not expected to survive 12 months were also excluded

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Simultaneous administration group
The subjects receive injections of pneumococcal vaccine and influenza vaccine simultaneously. We use commercially available PPV23 (Pneumovax NP®, MSDKK, Tokyo, Japan) containing 25 μg each of 23 capsular polysaccharide types. We use Fluvic HA syringe® (Handai Biken Ltd, Osaka, Japan), quadrivalent influenza vaccine (0.5ml) of 2015/2016 season.
Biologique: Simultaneous administration of Pneumovax NP® and Fluvic HA syringe®
Injections of pneumococcal vaccine and influenza vaccine simultaneously.
Autres noms:
  • Pneumovax NP® and Fluvic HA syringe®
Comparateur actif: Sequential administration group
The subjects receive injections of pneumococcal vaccine 2 weeks after the injection of the influenza vaccine. We use commercially available PPV23 (Pneumovax NP®, MSDKK, Tokyo, Japan) containing 25 μg each of 23 capsular polysaccharide types. We use Fluvic HA syringe® (Handai Biken Ltd, Osaka, Japan), quadrivalent influenza vaccine (0.5ml) of 2015/2016.
Biologique: Sequential administration of Pneumovax NP® and Fluvic HA syringe®
Injections of pneumococcal vaccine 2 weeks after the injection of the influenza vaccine.
Autres noms:
  • Pneumovax NP® and Fluvic HA syringe®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The Number of Patients With Positive Antibody Response in Serotype 23F of Pneumococcal Antibody.
Délai: 1month after the dose of PPV23
The primary endpoint was the number of patients with positive antibody responses (≥2-fold increase in IgG concentrations 4-6 weeks after PPSV23 vaccination) in serotype 23F of the pneumococcal antibody.
1month after the dose of PPV23

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The Number of Patients With Positive Antibody Response in Serotype 3, 4, 6B, 1 4 and 19A of Pneumococcal Antibody.
Délai: 4 to 6 weeks after vaccination (P1), 24 weeks to 27 weeks after vaccination (P2)
Positive antibody response was defined as ≥2-fold increase in IgG concentrations 4-6 weeks after PPSV23 vaccination in respective serotypes of the pneumococcal antibody.
4 to 6 weeks after vaccination (P1), 24 weeks to 27 weeks after vaccination (P2)
The Geometric Mean Concentrations of Specific Antibodies to the 6 Serotypes (23F, 3, 4, 6B 14 and 19A)
Délai: Before vaccination (at baseline; in designated P0), 4 to 6 weeks after vaccination (P1), 24 weeks to 27 weeks after vaccination (P2)
Pneumococcal IgG concentrations were converted using natural log transformations and presented as a geometric mean concentration.
Before vaccination (at baseline; in designated P0), 4 to 6 weeks after vaccination (P1), 24 weeks to 27 weeks after vaccination (P2)
The Number of Patients With Seroprotection Rate in Quadrivalent Influenza Vaccine.
Délai: 4 to 6 weeks after vaccination (I1) and 24 weeks to 27 weeks after vaccination (I2)
Seroprotection rates (post-vaccination titer ≥1:40) were calculated to assess the immunogenicity of influenza vaccination.
4 to 6 weeks after vaccination (I1) and 24 weeks to 27 weeks after vaccination (I2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kameda Medical Center

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
PPD
Osaka University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kei Nakashima, MD, Department of Pulmonary Medicine, Kameda Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Première publication (Estimation)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-041-160127

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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