Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Immunogenicity of Simultaneous Administration of Quadrivalent Influenza Vaccine and 23-valent Pneumococcal Vaccine

21 августа 2018 г. обновлено: Kei Nakashima, Kameda Medical Center

A Randomized, Open-label, Parallel Design Study to Compare the Immunogenicity of Simultaneous Administration Versus Sequential Administration of Quadrivalent Influenza Vaccine and 23-valent Pneumococcal Vaccine

The immunogenicity of simultaneous administration of quadrivalent influenza vaccine and pneumococcal vaccine was unknown. The purpose of present study is to compare the immunogenicity of simultaneous administration of influenza vaccine and pneumococcal vaccine with that of separate administration.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The immunogenicity of simultaneous administration of quadrivalent influenza vaccine and pneumococcal vaccine was unknown. We compare the immunogenicity of simultaneous administration of quadrivalent influenza vaccine and pneumococcal vaccine with that of separate administration.

162 Participants are randomly assigned to one of the two study groups; Simultaneous administration group: receive injections of pneumococcal vaccine and influenza vaccine simultaneously.

Sequential administration group: receive injections of pneumococcal vaccine 2 weeks after the injection of the influenza vaccine.

We compare the immunogenicity of the two groups.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Япония, 2968602
        • Department of Pulmonary Medicine, Kameda Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • adults aged ≧65 years who had never received pneumococcal vaccine and quadrivalent influenza vaccine of 2015/2016 season

Exclusion Criteria:

  • a sensitivity to pneumococcal and influenza vaccine
  • received other inactivated vaccine within 14 days
  • received other live vaccine within 28 days
  • the presence of conditions known to impair pneumococcal vaccine response
  • having malignant disease
  • taking oral corticosteroids or immunosuppressive agent
  • history of splenectomy
  • history of an acute febrile illness or signs of severe acute illness at the time of vaccination
  • other inappropriate condition to receive vaccination
  • suffering an acute illness requiring antibiotics or steroids within the past month
  • not expected to survive 12 months were also excluded

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Simultaneous administration group
The subjects receive injections of pneumococcal vaccine and influenza vaccine simultaneously. We use commercially available PPV23 (Pneumovax NP®, MSDKK, Tokyo, Japan) containing 25 μg each of 23 capsular polysaccharide types. We use Fluvic HA syringe® (Handai Biken Ltd, Osaka, Japan), quadrivalent influenza vaccine (0.5ml) of 2015/2016 season.
Биологический: Simultaneous administration of Pneumovax NP® and Fluvic HA syringe®
Injections of pneumococcal vaccine and influenza vaccine simultaneously.
Другие имена:
  • Pneumovax NP® and Fluvic HA syringe®
Активный компаратор: Sequential administration group
The subjects receive injections of pneumococcal vaccine 2 weeks after the injection of the influenza vaccine. We use commercially available PPV23 (Pneumovax NP®, MSDKK, Tokyo, Japan) containing 25 μg each of 23 capsular polysaccharide types. We use Fluvic HA syringe® (Handai Biken Ltd, Osaka, Japan), quadrivalent influenza vaccine (0.5ml) of 2015/2016.
Биологический: Sequential administration of Pneumovax NP® and Fluvic HA syringe®
Injections of pneumococcal vaccine 2 weeks after the injection of the influenza vaccine.
Другие имена:
  • Pneumovax NP® and Fluvic HA syringe®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Number of Patients With Positive Antibody Response in Serotype 23F of Pneumococcal Antibody.
Временное ограничение: 1month after the dose of PPV23
The primary endpoint was the number of patients with positive antibody responses (≥2-fold increase in IgG concentrations 4-6 weeks after PPSV23 vaccination) in serotype 23F of the pneumococcal antibody.
1month after the dose of PPV23

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Number of Patients With Positive Antibody Response in Serotype 3, 4, 6B, 1 4 and 19A of Pneumococcal Antibody.
Временное ограничение: 4 to 6 weeks after vaccination (P1), 24 weeks to 27 weeks after vaccination (P2)
Positive antibody response was defined as ≥2-fold increase in IgG concentrations 4-6 weeks after PPSV23 vaccination in respective serotypes of the pneumococcal antibody.
4 to 6 weeks after vaccination (P1), 24 weeks to 27 weeks after vaccination (P2)
The Geometric Mean Concentrations of Specific Antibodies to the 6 Serotypes (23F, 3, 4, 6B 14 and 19A)
Временное ограничение: Before vaccination (at baseline; in designated P0), 4 to 6 weeks after vaccination (P1), 24 weeks to 27 weeks after vaccination (P2)
Pneumococcal IgG concentrations were converted using natural log transformations and presented as a geometric mean concentration.
Before vaccination (at baseline; in designated P0), 4 to 6 weeks after vaccination (P1), 24 weeks to 27 weeks after vaccination (P2)
The Number of Patients With Seroprotection Rate in Quadrivalent Influenza Vaccine.
Временное ограничение: 4 to 6 weeks after vaccination (I1) and 24 weeks to 27 weeks after vaccination (I2)
Seroprotection rates (post-vaccination titer ≥1:40) were calculated to assess the immunogenicity of influenza vaccination.
4 to 6 weeks after vaccination (I1) and 24 weeks to 27 weeks after vaccination (I2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kameda Medical Center

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
PPD
Osaka University

Следователи

  • Главный следователь: Kei Nakashima, MD, Department of Pulmonary Medicine, Kameda Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-041-160127

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться