A Study to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of DSTA4637S in Healthy Volunteers
2018年3月2日 更新者:Genentech, Inc.
A PHASE I, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,PLACEBO-CONTROLLED, SINGLE-ASCENDING DOSE STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY,TOLERABILITY, AND PHARMACOKINETICS OF DSTA4637S IN HEALTHY VOLUNTEERS
This is a Phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, single-ascending dose study in healthy volunteers, enrolled at a single site in the United States to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of DSTA4637S.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent Form
- Able to comply with the study protocol, in the investigator's judgment
- Body mass index (BMI) between 18 and 32 kilogram per square meters (kg/m^2), inclusive
- In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead electrocardiogram (ECG), and vital signs
- Clinical laboratory evaluations should be within the reference range for the test laboratory unless deemed not clinically significant by the investigator and Sponsor
- Willing to abstain from the use of drugs of abuse through completion of the study
- Willing to abstain from use of over the counter, herbal or prescription medications/products from 14 days prior to Day 1 through completion of the study, unless deemed acceptable by the investigator and Sponsor
- Agreeable to, and deemed able to (by the investigator), comply with requirements of the study, including the follow-up period
- Willing to abstain from consumption of alcohol-based products from 72 hours prior to Day 1 until Phase 1 unit check-out on Day 3 and for 72 hours prior to each follow-up visit
- For women of childbearing potential, agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use non-hormonal contraceptive methods that result in a failure rate of less than (<) 1 percent (%) per year during the treatment period and for at least 85 days after the last dose of study drug
- For men, agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures and agreement to refrain from donating sperm, as defined in the study protocol
Exclusion Criteria:
- Any diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that in the opinion of the investigator or Sponsor contraindicates the use of an investigational drug or that may affect the interpretation of the results or render the subject at high risk from treatment complications
- Use of tobacco, electronic cigarettes, personal vaporizer or electronic nicotine delivery systems (positive history within 3 months before initiation of dosing on Day 1)
- Received any vaccine within 14 days prior to screening
- Pregnant or lactating, or intending to become pregnant within 3 months after screening
- Positive serum pregnancy test result at screening or Day −1
- Received oral antibiotics within 4 weeks before initiation of dosing on Day 1, or intravenous antibiotics within 8 weeks before initiation of dosing
- Hospitalization within 4 weeks before initiation of dosing
- Positive for hepatitis C virus (HCV) antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg), or human immunodeficiency virus (HIV) antibody
- History of significant drug abuse within 1 year prior to screening or use of soft drugs (such as marijuana) within 3 months prior to the screening visit or hard drugs (such as cocaine, phencyclidine, and crack) within 1 year prior to screening
- Positive drug screen at screening or Day -1
- History of anaphylactic or hypersensitivity drug reaction, unless approved by the investigator and Sponsor
- Blood transfusion within 8 weeks prior to screening
- History of malignancy within 10 years of screening except completely excised basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin
- Donation of plasma (greater than or equal to [>=] 500 milliliter [mL]) within 7 days prior to study drug administration
- Donation or loss of whole blood (excluding the volume of blood that will be drawn during screening procedures) as follows: 50-499 mL of whole blood within 30 days or greater than (>) 499 mL of whole blood within 56 days prior to study drug administration
- Hemoglobin <128 gram per liter (g/L) (males) and <115 g/L (females) and hematocrit <0.37 L/L (males) and <0.32 L/L (females) at screening
- Poor peripheral venous access
- History or presence of an abnormal ECG that is clinically significant in the investigator's opinion, including complete left bundle branch block, second- or third-degree heart block, evidence of prior myocardial infarction
- Exposure to any biological therapy or investigational biological agent within 90 days prior to the screening evaluation or have received any other investigational treatment 30 days prior to the screening evaluation (or within 5 half-lives of the investigational product, whichever is greater)
- Any history of hypersensitivity or allergy to rifampin or other rifamycin analogs
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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Participants will receive placebo matched to DSTA4637S intravenously on Day 1.
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実験的:DSTA4637S
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Participants will receive DSTA4637S intravenously on Day 1.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Number of Participants with at least 1 Adverse Event (AE)
時間枠:Up to Day 85
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Up to Day 85
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Concentration of analytes of DSTA4637S in plasma and serum
時間枠:Up to Day 85
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Up to Day 85
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Concentration of anti-therapeutic antibodies (ATA) to DSTA4637S
時間枠:Up to Day 85
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Up to Day 85
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月29日
一次修了 (実際)
2016年5月30日
研究の完了 (実際)
2016年5月30日
試験登録日
最初に提出
2015年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月2日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。