Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Study to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of DSTA4637S in Healthy Volunteers

2. März 2018 aktualisiert von: Genentech, Inc.

A PHASE I, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,PLACEBO-CONTROLLED, SINGLE-ASCENDING DOSE STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY,TOLERABILITY, AND PHARMACOKINETICS OF DSTA4637S IN HEALTHY VOLUNTEERS

This is a Phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, single-ascending dose study in healthy volunteers, enrolled at a single site in the United States to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of DSTA4637S.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent Form
  • Able to comply with the study protocol, in the investigator's judgment
  • Body mass index (BMI) between 18 and 32 kilogram per square meters (kg/m^2), inclusive
  • In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead electrocardiogram (ECG), and vital signs
  • Clinical laboratory evaluations should be within the reference range for the test laboratory unless deemed not clinically significant by the investigator and Sponsor
  • Willing to abstain from the use of drugs of abuse through completion of the study
  • Willing to abstain from use of over the counter, herbal or prescription medications/products from 14 days prior to Day 1 through completion of the study, unless deemed acceptable by the investigator and Sponsor
  • Agreeable to, and deemed able to (by the investigator), comply with requirements of the study, including the follow-up period
  • Willing to abstain from consumption of alcohol-based products from 72 hours prior to Day 1 until Phase 1 unit check-out on Day 3 and for 72 hours prior to each follow-up visit
  • For women of childbearing potential, agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use non-hormonal contraceptive methods that result in a failure rate of less than (<) 1 percent (%) per year during the treatment period and for at least 85 days after the last dose of study drug
  • For men, agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures and agreement to refrain from donating sperm, as defined in the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Any diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that in the opinion of the investigator or Sponsor contraindicates the use of an investigational drug or that may affect the interpretation of the results or render the subject at high risk from treatment complications
  • Use of tobacco, electronic cigarettes, personal vaporizer or electronic nicotine delivery systems (positive history within 3 months before initiation of dosing on Day 1)
  • Received any vaccine within 14 days prior to screening
  • Pregnant or lactating, or intending to become pregnant within 3 months after screening
  • Positive serum pregnancy test result at screening or Day −1
  • Received oral antibiotics within 4 weeks before initiation of dosing on Day 1, or intravenous antibiotics within 8 weeks before initiation of dosing
  • Hospitalization within 4 weeks before initiation of dosing
  • Positive for hepatitis C virus (HCV) antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg), or human immunodeficiency virus (HIV) antibody
  • History of significant drug abuse within 1 year prior to screening or use of soft drugs (such as marijuana) within 3 months prior to the screening visit or hard drugs (such as cocaine, phencyclidine, and crack) within 1 year prior to screening
  • Positive drug screen at screening or Day -1
  • History of anaphylactic or hypersensitivity drug reaction, unless approved by the investigator and Sponsor
  • Blood transfusion within 8 weeks prior to screening
  • History of malignancy within 10 years of screening except completely excised basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin
  • Donation of plasma (greater than or equal to [>=] 500 milliliter [mL]) within 7 days prior to study drug administration
  • Donation or loss of whole blood (excluding the volume of blood that will be drawn during screening procedures) as follows: 50-499 mL of whole blood within 30 days or greater than (>) 499 mL of whole blood within 56 days prior to study drug administration
  • Hemoglobin <128 gram per liter (g/L) (males) and <115 g/L (females) and hematocrit <0.37 L/L (males) and <0.32 L/L (females) at screening
  • Poor peripheral venous access
  • History or presence of an abnormal ECG that is clinically significant in the investigator's opinion, including complete left bundle branch block, second- or third-degree heart block, evidence of prior myocardial infarction
  • Exposure to any biological therapy or investigational biological agent within 90 days prior to the screening evaluation or have received any other investigational treatment 30 days prior to the screening evaluation (or within 5 half-lives of the investigational product, whichever is greater)
  • Any history of hypersensitivity or allergy to rifampin or other rifamycin analogs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive placebo matched to DSTA4637S intravenously on Day 1.
Experimental: DSTA4637S
Participants will receive DSTA4637S intravenously on Day 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of Participants with at least 1 Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to Day 85
Up to Day 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Concentration of analytes of DSTA4637S in plasma and serum
Zeitfenster: Up to Day 85
Up to Day 85
Concentration of anti-therapeutic antibodies (ATA) to DSTA4637S
Zeitfenster: Up to Day 85
Up to Day 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GV29259

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DSTA4637S

3
Abonnieren