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A Study to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of DSTA4637S in Healthy Volunteers

2 de marzo de 2018 actualizado por: Genentech, Inc.

A PHASE I, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,PLACEBO-CONTROLLED, SINGLE-ASCENDING DOSE STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY,TOLERABILITY, AND PHARMACOKINETICS OF DSTA4637S IN HEALTHY VOLUNTEERS

This is a Phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, single-ascending dose study in healthy volunteers, enrolled at a single site in the United States to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of DSTA4637S.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent Form
  • Able to comply with the study protocol, in the investigator's judgment
  • Body mass index (BMI) between 18 and 32 kilogram per square meters (kg/m^2), inclusive
  • In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead electrocardiogram (ECG), and vital signs
  • Clinical laboratory evaluations should be within the reference range for the test laboratory unless deemed not clinically significant by the investigator and Sponsor
  • Willing to abstain from the use of drugs of abuse through completion of the study
  • Willing to abstain from use of over the counter, herbal or prescription medications/products from 14 days prior to Day 1 through completion of the study, unless deemed acceptable by the investigator and Sponsor
  • Agreeable to, and deemed able to (by the investigator), comply with requirements of the study, including the follow-up period
  • Willing to abstain from consumption of alcohol-based products from 72 hours prior to Day 1 until Phase 1 unit check-out on Day 3 and for 72 hours prior to each follow-up visit
  • For women of childbearing potential, agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use non-hormonal contraceptive methods that result in a failure rate of less than (<) 1 percent (%) per year during the treatment period and for at least 85 days after the last dose of study drug
  • For men, agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures and agreement to refrain from donating sperm, as defined in the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Any diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that in the opinion of the investigator or Sponsor contraindicates the use of an investigational drug or that may affect the interpretation of the results or render the subject at high risk from treatment complications
  • Use of tobacco, electronic cigarettes, personal vaporizer or electronic nicotine delivery systems (positive history within 3 months before initiation of dosing on Day 1)
  • Received any vaccine within 14 days prior to screening
  • Pregnant or lactating, or intending to become pregnant within 3 months after screening
  • Positive serum pregnancy test result at screening or Day −1
  • Received oral antibiotics within 4 weeks before initiation of dosing on Day 1, or intravenous antibiotics within 8 weeks before initiation of dosing
  • Hospitalization within 4 weeks before initiation of dosing
  • Positive for hepatitis C virus (HCV) antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg), or human immunodeficiency virus (HIV) antibody
  • History of significant drug abuse within 1 year prior to screening or use of soft drugs (such as marijuana) within 3 months prior to the screening visit or hard drugs (such as cocaine, phencyclidine, and crack) within 1 year prior to screening
  • Positive drug screen at screening or Day -1
  • History of anaphylactic or hypersensitivity drug reaction, unless approved by the investigator and Sponsor
  • Blood transfusion within 8 weeks prior to screening
  • History of malignancy within 10 years of screening except completely excised basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin
  • Donation of plasma (greater than or equal to [>=] 500 milliliter [mL]) within 7 days prior to study drug administration
  • Donation or loss of whole blood (excluding the volume of blood that will be drawn during screening procedures) as follows: 50-499 mL of whole blood within 30 days or greater than (>) 499 mL of whole blood within 56 days prior to study drug administration
  • Hemoglobin <128 gram per liter (g/L) (males) and <115 g/L (females) and hematocrit <0.37 L/L (males) and <0.32 L/L (females) at screening
  • Poor peripheral venous access
  • History or presence of an abnormal ECG that is clinically significant in the investigator's opinion, including complete left bundle branch block, second- or third-degree heart block, evidence of prior myocardial infarction
  • Exposure to any biological therapy or investigational biological agent within 90 days prior to the screening evaluation or have received any other investigational treatment 30 days prior to the screening evaluation (or within 5 half-lives of the investigational product, whichever is greater)
  • Any history of hypersensitivity or allergy to rifampin or other rifamycin analogs

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Participants will receive placebo matched to DSTA4637S intravenously on Day 1.
Experimental: DSTA4637S
Participants will receive DSTA4637S intravenously on Day 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of Participants with at least 1 Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Up to Day 85
Up to Day 85

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentration of analytes of DSTA4637S in plasma and serum
Periodo de tiempo: Up to Day 85
Up to Day 85
Concentration of anti-therapeutic antibodies (ATA) to DSTA4637S
Periodo de tiempo: Up to Day 85
Up to Day 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GV29259

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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