- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02596399
A Study to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of DSTA4637S in Healthy Volunteers
2 maart 2018 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
A PHASE I, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,PLACEBO-CONTROLLED, SINGLE-ASCENDING DOSE STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY,TOLERABILITY, AND PHARMACOKINETICS OF DSTA4637S IN HEALTHY VOLUNTEERS
This is a Phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, single-ascending dose study in healthy volunteers, enrolled at a single site in the United States to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of DSTA4637S.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent Form
- Able to comply with the study protocol, in the investigator's judgment
- Body mass index (BMI) between 18 and 32 kilogram per square meters (kg/m^2), inclusive
- In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead electrocardiogram (ECG), and vital signs
- Clinical laboratory evaluations should be within the reference range for the test laboratory unless deemed not clinically significant by the investigator and Sponsor
- Willing to abstain from the use of drugs of abuse through completion of the study
- Willing to abstain from use of over the counter, herbal or prescription medications/products from 14 days prior to Day 1 through completion of the study, unless deemed acceptable by the investigator and Sponsor
- Agreeable to, and deemed able to (by the investigator), comply with requirements of the study, including the follow-up period
- Willing to abstain from consumption of alcohol-based products from 72 hours prior to Day 1 until Phase 1 unit check-out on Day 3 and for 72 hours prior to each follow-up visit
- For women of childbearing potential, agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use non-hormonal contraceptive methods that result in a failure rate of less than (<) 1 percent (%) per year during the treatment period and for at least 85 days after the last dose of study drug
- For men, agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures and agreement to refrain from donating sperm, as defined in the study protocol
Exclusion Criteria:
- Any diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that in the opinion of the investigator or Sponsor contraindicates the use of an investigational drug or that may affect the interpretation of the results or render the subject at high risk from treatment complications
- Use of tobacco, electronic cigarettes, personal vaporizer or electronic nicotine delivery systems (positive history within 3 months before initiation of dosing on Day 1)
- Received any vaccine within 14 days prior to screening
- Pregnant or lactating, or intending to become pregnant within 3 months after screening
- Positive serum pregnancy test result at screening or Day −1
- Received oral antibiotics within 4 weeks before initiation of dosing on Day 1, or intravenous antibiotics within 8 weeks before initiation of dosing
- Hospitalization within 4 weeks before initiation of dosing
- Positive for hepatitis C virus (HCV) antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg), or human immunodeficiency virus (HIV) antibody
- History of significant drug abuse within 1 year prior to screening or use of soft drugs (such as marijuana) within 3 months prior to the screening visit or hard drugs (such as cocaine, phencyclidine, and crack) within 1 year prior to screening
- Positive drug screen at screening or Day -1
- History of anaphylactic or hypersensitivity drug reaction, unless approved by the investigator and Sponsor
- Blood transfusion within 8 weeks prior to screening
- History of malignancy within 10 years of screening except completely excised basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin
- Donation of plasma (greater than or equal to [>=] 500 milliliter [mL]) within 7 days prior to study drug administration
- Donation or loss of whole blood (excluding the volume of blood that will be drawn during screening procedures) as follows: 50-499 mL of whole blood within 30 days or greater than (>) 499 mL of whole blood within 56 days prior to study drug administration
- Hemoglobin <128 gram per liter (g/L) (males) and <115 g/L (females) and hematocrit <0.37 L/L (males) and <0.32 L/L (females) at screening
- Poor peripheral venous access
- History or presence of an abnormal ECG that is clinically significant in the investigator's opinion, including complete left bundle branch block, second- or third-degree heart block, evidence of prior myocardial infarction
- Exposure to any biological therapy or investigational biological agent within 90 days prior to the screening evaluation or have received any other investigational treatment 30 days prior to the screening evaluation (or within 5 half-lives of the investigational product, whichever is greater)
- Any history of hypersensitivity or allergy to rifampin or other rifamycin analogs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Participants will receive placebo matched to DSTA4637S intravenously on Day 1.
|
|
Experimenteel: DSTA4637S
|
Participants will receive DSTA4637S intravenously on Day 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of Participants with at least 1 Adverse Event (AE)
Tijdsspanne: Up to Day 85
|
Up to Day 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentration of analytes of DSTA4637S in plasma and serum
Tijdsspanne: Up to Day 85
|
Up to Day 85
|
|
Concentration of anti-therapeutic antibodies (ATA) to DSTA4637S
Tijdsspanne: Up to Day 85
|
Up to Day 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GV29259
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .