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Non Invasive Detection of IDH1/2 Mutation in Gliomas (IDASPE)

2017年9月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Non Invasive IDentification of Gliomas With IDH1/2 Mutation by Analysis of Circulating Plasmatic DNA, D-2-hydroxyglutarate Dosage in Biological Liquids and Detection by Brain SPEctro-MRI: Impact for Diagnosis and Follow-up

This trial develops a non invasive diagnostic approach of IDH1 mutated gliomas combining mutation detection from free plasmatic DNA, D-2HG dosage in urine samples, and D-2HG detection by Brain Spectro MRI.

In group 1 (25 patients), patients with presumed grade II-III gliomas candidate to surgery will undergo spectro MRI, plasma, urine dosages. Results will then be confronted to tumor mutational status and D-2HG.

In group 2 (15 patients), patients with known IDH1 mutation will undergo spectro MRI, plasma, urine dosages overtime in order to correlate results with the response to treatment.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

The aim of this trial is to develop and validate a non invasive diagnostic approach of IDH1 mutated gliomas. It will evaluate the specificity and sensitivity of D-2HG detection by Brain Spectro MRI. This approach will be coupled with mutation detection from free plasmatic DNA and D-2HG dosage in urine samples.

The primary end-point is the quantification of D-2HG by spectro-MRI, and the correlation with the dosage of D-2HG in the tumor fragment, and the mutational status (group 1: 25 patients).

The secondary endpoints include:

  1. longitudinal analysis Spectro-MRI overtime (12 months) correlation with radiological evolution and the response to treatment (group 2: 15 patients)
  2. Differentiation of tumor recurrence from radiation induced changes
  3. Confrontation of Spectro-MRI, D-2HG dosages and IDH mutation detection from plasma DNA, and elaboration of a combined score of prediction

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • コンタクト：
          • Marc Sanson, MD, PhD
          • 電話番号：+331 42 16 03 91

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria

  1. Affiliation to a social security system
  2. Patient≥ 18 years old
  3. Written informed consent

  4. One of the two situations:

    • presumed grade II-III glioma candidate to surgery (group 1)
    • IDH1/IDH2 mutated grade II-III gliomas, candidate to chemotherapy or radiotherapy treatment, or simple follow-up (group 2)
  5. Evaluable tumoral mass min diameter >2 cm (FLAIR)
  6. PKPS > 60

Exclusion criteria

  1. Contra-indication to MRI
  2. Patient unable to give an written Informed Consent
  3. Patient under guardianship or deprived of freedom
  4. For group 2: patient already included in group 1

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IDH1/IDH2
放射線：Spectro-MRI
Spectro-MRI for D-2HG detection
他の：Dosage of free circulating plasmatic DNA
他の：Dosage of D-2HG in the urine

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D-2HG quantified by spectroMRI the measure of the ratio between two pics D-2HG and creatine [Time Frame: 3 months after surgery] [Designated as safety issue: No]
時間枠：3 months after surgery
This ratio D-2HG/creatine will be correlated with the dosage obtained in tumor tissue performed within three months after the surgery
3 months after surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SpectroMRI [Time Frame: evolution over 12 months] [Designated as safety issue: No]
時間枠：evolution over 12 months
The ratio D-2HG/creatine will be evaluated overtime and correlated with radiological evolution and the response to treatment (group 2: 15 patients) every four months
evolution over 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Marc Sanson, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月19日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P120141

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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