Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non Invasive Detection of IDH1/2 Mutation in Gliomas (IDASPE)

tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Non Invasive IDentification of Gliomas With IDH1/2 Mutation by Analysis of Circulating Plasmatic DNA, D-2-hydroxyglutarate Dosage in Biological Liquids and Detection by Brain SPEctro-MRI: Impact for Diagnosis and Follow-up

This trial develops a non invasive diagnostic approach of IDH1 mutated gliomas combining mutation detection from free plasmatic DNA, D-2HG dosage in urine samples, and D-2HG detection by Brain Spectro MRI.

In group 1 (25 patients), patients with presumed grade II-III gliomas candidate to surgery will undergo spectro MRI, plasma, urine dosages. Results will then be confronted to tumor mutational status and D-2HG.

In group 2 (15 patients), patients with known IDH1 mutation will undergo spectro MRI, plasma, urine dosages overtime in order to correlate results with the response to treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The aim of this trial is to develop and validate a non invasive diagnostic approach of IDH1 mutated gliomas. It will evaluate the specificity and sensitivity of D-2HG detection by Brain Spectro MRI. This approach will be coupled with mutation detection from free plasmatic DNA and D-2HG dosage in urine samples.

The primary end-point is the quantification of D-2HG by spectro-MRI, and the correlation with the dosage of D-2HG in the tumor fragment, and the mutational status (group 1: 25 patients).

The secondary endpoints include:

  1. longitudinal analysis Spectro-MRI overtime (12 months) correlation with radiological evolution and the response to treatment (group 2: 15 patients)
  2. Differentiation of tumor recurrence from radiation induced changes
  3. Confrontation of Spectro-MRI, D-2HG dosages and IDH mutation detection from plasma DNA, and elaboration of a combined score of prediction

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Sanson, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +331 42 16 03 91

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria

  1. Affiliation to a social security system
  2. Patient≥ 18 years old
  3. Written informed consent

  4. One of the two situations:

    • presumed grade II-III glioma candidate to surgery (group 1)
    • IDH1/IDH2 mutated grade II-III gliomas, candidate to chemotherapy or radiotherapy treatment, or simple follow-up (group 2)
  5. Evaluable tumoral mass min diameter >2 cm (FLAIR)
  6. PKPS > 60

Exclusion criteria

  1. Contra-indication to MRI
  2. Patient unable to give an written Informed Consent
  3. Patient under guardianship or deprived of freedom
  4. For group 2: patient already included in group 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDH1/IDH2
Säteily: Spectro-MRI
Spectro-MRI for D-2HG detection
Muut: Dosage of free circulating plasmatic DNA
Muut: Dosage of D-2HG in the urine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-2HG quantified by spectroMRI the measure of the ratio between two pics D-2HG and creatine [Time Frame: 3 months after surgery] [Designated as safety issue: No]
Aikaikkuna: 3 months after surgery
This ratio D-2HG/creatine will be correlated with the dosage obtained in tumor tissue performed within three months after the surgery
3 months after surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SpectroMRI [Time Frame: evolution over 12 months] [Designated as safety issue: No]
Aikaikkuna: evolution over 12 months
The ratio D-2HG/creatine will be evaluated overtime and correlated with radiological evolution and the response to treatment (group 2: 15 patients) every four months
evolution over 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Sanson, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P120141

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset Spectro-MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa