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Non Invasive Detection of IDH1/2 Mutation in Gliomas (IDASPE)

19. September 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Non Invasive IDentification of Gliomas With IDH1/2 Mutation by Analysis of Circulating Plasmatic DNA, D-2-hydroxyglutarate Dosage in Biological Liquids and Detection by Brain SPEctro-MRI: Impact for Diagnosis and Follow-up

This trial develops a non invasive diagnostic approach of IDH1 mutated gliomas combining mutation detection from free plasmatic DNA, D-2HG dosage in urine samples, and D-2HG detection by Brain Spectro MRI.

In group 1 (25 patients), patients with presumed grade II-III gliomas candidate to surgery will undergo spectro MRI, plasma, urine dosages. Results will then be confronted to tumor mutational status and D-2HG.

In group 2 (15 patients), patients with known IDH1 mutation will undergo spectro MRI, plasma, urine dosages overtime in order to correlate results with the response to treatment.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The aim of this trial is to develop and validate a non invasive diagnostic approach of IDH1 mutated gliomas. It will evaluate the specificity and sensitivity of D-2HG detection by Brain Spectro MRI. This approach will be coupled with mutation detection from free plasmatic DNA and D-2HG dosage in urine samples.

The primary end-point is the quantification of D-2HG by spectro-MRI, and the correlation with the dosage of D-2HG in the tumor fragment, and the mutational status (group 1: 25 patients).

The secondary endpoints include:

  1. longitudinal analysis Spectro-MRI overtime (12 months) correlation with radiological evolution and the response to treatment (group 2: 15 patients)
  2. Differentiation of tumor recurrence from radiation induced changes
  3. Confrontation of Spectro-MRI, D-2HG dosages and IDH mutation detection from plasma DNA, and elaboration of a combined score of prediction

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
          • Marc Sanson, MD, PhD
          • Telefonnummer: +331 42 16 03 91

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria

  1. Affiliation to a social security system
  2. Patient≥ 18 years old
  3. Written informed consent

  4. One of the two situations:

    • presumed grade II-III glioma candidate to surgery (group 1)
    • IDH1/IDH2 mutated grade II-III gliomas, candidate to chemotherapy or radiotherapy treatment, or simple follow-up (group 2)
  5. Evaluable tumoral mass min diameter >2 cm (FLAIR)
  6. PKPS > 60

Exclusion criteria

  1. Contra-indication to MRI
  2. Patient unable to give an written Informed Consent
  3. Patient under guardianship or deprived of freedom
  4. For group 2: patient already included in group 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDH1/IDH2
Strahlung: Spectro-MRI
Spectro-MRI for D-2HG detection
Sonstiges: Dosage of free circulating plasmatic DNA
Sonstiges: Dosage of D-2HG in the urine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
D-2HG quantified by spectroMRI the measure of the ratio between two pics D-2HG and creatine [Time Frame: 3 months after surgery] [Designated as safety issue: No]
Zeitfenster: 3 months after surgery
This ratio D-2HG/creatine will be correlated with the dosage obtained in tumor tissue performed within three months after the surgery
3 months after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpectroMRI [Time Frame: evolution over 12 months] [Designated as safety issue: No]
Zeitfenster: evolution over 12 months
The ratio D-2HG/creatine will be evaluated overtime and correlated with radiological evolution and the response to treatment (group 2: 15 patients) every four months
evolution over 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Sanson, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P120141

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