このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Real-world Evidence Prospective Study on the Effect of Nab-paclitaxel Treatment on the Clinical Outcomes and HRQoL in Patients With MBC in Greece (ABReast)

2020年11月26日 更新者:Genesis Pharma S.A.

A Multicenter, Prospective Cohort Study to Provide Real-world Evidence on the Effect of Nab-paclitaxel (ABRAXANE®) Treatment on the Clinical Outcomes and Health-related Quality of Life in Patients With Metastatic Breast Cancer in Greece. The 'ABReast' Study.

This non-interventional study aims at assessing the impact of nab-paclitaxel on the clinical outcomes and the health-related QoL (HRQoL) of this heavily burdened and difficult-to-treat population. Notably, the data generated in the context of this study will serve as complementary evidence to that of the tightly and strictly controlled pre-registration clinical trial setting, which is of essential importance especially in patient populations with diseases of complex and heterogeneous biology, such as breast cancer.

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

156

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Adult patients with a histologically or cytologically confirmed diagnosis of MBC who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated

説明

Inclusion Criteria:

Patients eligible for inclusion in this study have to meet all of the following criteria:

  • Adult patients (18 years and older);
  • Patients with a histologically or cytologically confirmed diagnosis of MBC who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated;
  • Patients for whom the decision to prescribe therapy with nab-paclitaxel according to the locally approved product's summary of product characteristics (SmPC) has already been taken prior to their enrolment in the study; the assignment of the patient to this therapeutic strategy is not decided in advance by the study protocol but falls within current practice and the prescription of nab-paclitaxel is clearly separated from the physician's decision to include the patient in the current study;
  • Patients must be able and willing to provide written informed consent and to comply with the requirements of this study protocol;
  • Patients must have signed an informed consent document;
  • Patients must be able to read, understand and complete the study specific questionnaire

Exclusion Criteria:

A patient who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  • Patients who have initiated treatment with nab-paclitaxel more than 7 days prior to their enrolment into the study;
  • Patients that meet any of the contraindications to the administration of the study drug according to the approved SmPC;
  • Receipt of any investigational agent within 30 days or 5 half-lives of the investigational agent (whichever is longer) before the commencement of therapy with nab-paclitaxel.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluation of the best objective response to nab-paclitaxel treatment in eligible MBC patients as measured from the start of therapy until disease progression, unacceptable toxicity, or termination of study participation
時間枠:as measured by routine assessments from the start of nab-paclitaxel therapy (at least 6 months post-treatment onset and up to 12 months) until disease progression, occurrence of unacceptable toxicity, or study participation termination
The proportion of objective responders [patients with either a complete response (CR) or a partial response (PR) as the best objective response] as measured by routine assessments from the start of nab-paclitaxel therapy until disease progression, occurrence of unacceptable toxicity, or study participation termination whichever occurs sooner
as measured by routine assessments from the start of nab-paclitaxel therapy (at least 6 months post-treatment onset and up to 12 months) until disease progression, occurrence of unacceptable toxicity, or study participation termination

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Kiki Karvounis、GenesisPharma Medical Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月12日

一次修了 (実際)

2018年9月12日

研究の完了 (実際)

2018年9月12日

試験登録日

最初に提出

2015年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月26日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NIPMS-GENESIS-ONCO-GRC-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する