- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02626013
Real-world Evidence Prospective Study on the Effect of Nab-paclitaxel Treatment on the Clinical Outcomes and HRQoL in Patients With MBC in Greece (ABReast)
26 de noviembre de 2020 actualizado por: Genesis Pharma S.A.
A Multicenter, Prospective Cohort Study to Provide Real-world Evidence on the Effect of Nab-paclitaxel (ABRAXANE®) Treatment on the Clinical Outcomes and Health-related Quality of Life in Patients With Metastatic Breast Cancer in Greece. The 'ABReast' Study.
This non-interventional study aims at assessing the impact of nab-paclitaxel on the clinical outcomes and the health-related QoL (HRQoL) of this heavily burdened and difficult-to-treat population.
Notably, the data generated in the context of this study will serve as complementary evidence to that of the tightly and strictly controlled pre-registration clinical trial setting, which is of essential importance especially in patient populations with diseases of complex and heterogeneous biology, such as breast cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
156
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, GR11528
- Athens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adult patients with a histologically or cytologically confirmed diagnosis of MBC who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients eligible for inclusion in this study have to meet all of the following criteria:
- Adult patients (18 years and older);
- Patients with a histologically or cytologically confirmed diagnosis of MBC who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated;
- Patients for whom the decision to prescribe therapy with nab-paclitaxel according to the locally approved product's summary of product characteristics (SmPC) has already been taken prior to their enrolment in the study; the assignment of the patient to this therapeutic strategy is not decided in advance by the study protocol but falls within current practice and the prescription of nab-paclitaxel is clearly separated from the physician's decision to include the patient in the current study;
- Patients must be able and willing to provide written informed consent and to comply with the requirements of this study protocol;
- Patients must have signed an informed consent document;
- Patients must be able to read, understand and complete the study specific questionnaire
Exclusion Criteria:
A patient who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Patients who have initiated treatment with nab-paclitaxel more than 7 days prior to their enrolment into the study;
- Patients that meet any of the contraindications to the administration of the study drug according to the approved SmPC;
- Receipt of any investigational agent within 30 days or 5 half-lives of the investigational agent (whichever is longer) before the commencement of therapy with nab-paclitaxel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluation of the best objective response to nab-paclitaxel treatment in eligible MBC patients as measured from the start of therapy until disease progression, unacceptable toxicity, or termination of study participation
Periodo de tiempo: as measured by routine assessments from the start of nab-paclitaxel therapy (at least 6 months post-treatment onset and up to 12 months) until disease progression, occurrence of unacceptable toxicity, or study participation termination
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The proportion of objective responders [patients with either a complete response (CR) or a partial response (PR) as the best objective response] as measured by routine assessments from the start of nab-paclitaxel therapy until disease progression, occurrence of unacceptable toxicity, or study participation termination whichever occurs sooner
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as measured by routine assessments from the start of nab-paclitaxel therapy (at least 6 months post-treatment onset and up to 12 months) until disease progression, occurrence of unacceptable toxicity, or study participation termination
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kiki Karvounis, GenesisPharma Medical Department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIPMS-GENESIS-ONCO-GRC-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .