Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real-world Evidence Prospective Study on the Effect of Nab-paclitaxel Treatment on the Clinical Outcomes and HRQoL in Patients With MBC in Greece (ABReast)

26 november 2020 uppdaterad av: Genesis Pharma S.A.

A Multicenter, Prospective Cohort Study to Provide Real-world Evidence on the Effect of Nab-paclitaxel (ABRAXANE®) Treatment on the Clinical Outcomes and Health-related Quality of Life in Patients With Metastatic Breast Cancer in Greece. The 'ABReast' Study.

This non-interventional study aims at assessing the impact of nab-paclitaxel on the clinical outcomes and the health-related QoL (HRQoL) of this heavily burdened and difficult-to-treat population. Notably, the data generated in the context of this study will serve as complementary evidence to that of the tightly and strictly controlled pre-registration clinical trial setting, which is of essential importance especially in patient populations with diseases of complex and heterogeneous biology, such as breast cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

156

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Athens, Grekland, GR11528
        • Athens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Adult patients with a histologically or cytologically confirmed diagnosis of MBC who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Patients eligible for inclusion in this study have to meet all of the following criteria:

  • Adult patients (18 years and older);
  • Patients with a histologically or cytologically confirmed diagnosis of MBC who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated;
  • Patients for whom the decision to prescribe therapy with nab-paclitaxel according to the locally approved product's summary of product characteristics (SmPC) has already been taken prior to their enrolment in the study; the assignment of the patient to this therapeutic strategy is not decided in advance by the study protocol but falls within current practice and the prescription of nab-paclitaxel is clearly separated from the physician's decision to include the patient in the current study;
  • Patients must be able and willing to provide written informed consent and to comply with the requirements of this study protocol;
  • Patients must have signed an informed consent document;
  • Patients must be able to read, understand and complete the study specific questionnaire

Exclusion Criteria:

A patient who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  • Patients who have initiated treatment with nab-paclitaxel more than 7 days prior to their enrolment into the study;
  • Patients that meet any of the contraindications to the administration of the study drug according to the approved SmPC;
  • Receipt of any investigational agent within 30 days or 5 half-lives of the investigational agent (whichever is longer) before the commencement of therapy with nab-paclitaxel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evaluation of the best objective response to nab-paclitaxel treatment in eligible MBC patients as measured from the start of therapy until disease progression, unacceptable toxicity, or termination of study participation
Tidsram: as measured by routine assessments from the start of nab-paclitaxel therapy (at least 6 months post-treatment onset and up to 12 months) until disease progression, occurrence of unacceptable toxicity, or study participation termination
The proportion of objective responders [patients with either a complete response (CR) or a partial response (PR) as the best objective response] as measured by routine assessments from the start of nab-paclitaxel therapy until disease progression, occurrence of unacceptable toxicity, or study participation termination whichever occurs sooner
as measured by routine assessments from the start of nab-paclitaxel therapy (at least 6 months post-treatment onset and up to 12 months) until disease progression, occurrence of unacceptable toxicity, or study participation termination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kiki Karvounis, GenesisPharma Medical Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Första postat (Uppskatta)

10 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NIPMS-GENESIS-ONCO-GRC-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera