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Real-world Evidence Prospective Study on the Effect of Nab-paclitaxel Treatment on the Clinical Outcomes and HRQoL in Patients With MBC in Greece (ABReast)

26 novembre 2020 mis à jour par: Genesis Pharma S.A.

A Multicenter, Prospective Cohort Study to Provide Real-world Evidence on the Effect of Nab-paclitaxel (ABRAXANE®) Treatment on the Clinical Outcomes and Health-related Quality of Life in Patients With Metastatic Breast Cancer in Greece. The 'ABReast' Study.

This non-interventional study aims at assessing the impact of nab-paclitaxel on the clinical outcomes and the health-related QoL (HRQoL) of this heavily burdened and difficult-to-treat population. Notably, the data generated in the context of this study will serve as complementary evidence to that of the tightly and strictly controlled pre-registration clinical trial setting, which is of essential importance especially in patient populations with diseases of complex and heterogeneous biology, such as breast cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

156

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce, GR11528
        • Athens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adult patients with a histologically or cytologically confirmed diagnosis of MBC who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated

La description

Inclusion Criteria:

Patients eligible for inclusion in this study have to meet all of the following criteria:

  • Adult patients (18 years and older);
  • Patients with a histologically or cytologically confirmed diagnosis of MBC who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated;
  • Patients for whom the decision to prescribe therapy with nab-paclitaxel according to the locally approved product's summary of product characteristics (SmPC) has already been taken prior to their enrolment in the study; the assignment of the patient to this therapeutic strategy is not decided in advance by the study protocol but falls within current practice and the prescription of nab-paclitaxel is clearly separated from the physician's decision to include the patient in the current study;
  • Patients must be able and willing to provide written informed consent and to comply with the requirements of this study protocol;
  • Patients must have signed an informed consent document;
  • Patients must be able to read, understand and complete the study specific questionnaire

Exclusion Criteria:

A patient who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  • Patients who have initiated treatment with nab-paclitaxel more than 7 days prior to their enrolment into the study;
  • Patients that meet any of the contraindications to the administration of the study drug according to the approved SmPC;
  • Receipt of any investigational agent within 30 days or 5 half-lives of the investigational agent (whichever is longer) before the commencement of therapy with nab-paclitaxel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation of the best objective response to nab-paclitaxel treatment in eligible MBC patients as measured from the start of therapy until disease progression, unacceptable toxicity, or termination of study participation
Délai: as measured by routine assessments from the start of nab-paclitaxel therapy (at least 6 months post-treatment onset and up to 12 months) until disease progression, occurrence of unacceptable toxicity, or study participation termination
The proportion of objective responders [patients with either a complete response (CR) or a partial response (PR) as the best objective response] as measured by routine assessments from the start of nab-paclitaxel therapy until disease progression, occurrence of unacceptable toxicity, or study participation termination whichever occurs sooner
as measured by routine assessments from the start of nab-paclitaxel therapy (at least 6 months post-treatment onset and up to 12 months) until disease progression, occurrence of unacceptable toxicity, or study participation termination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kiki Karvounis, GenesisPharma Medical Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Première publication (Estimation)

10 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIPMS-GENESIS-ONCO-GRC-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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