Ameparomo Capsules 250 mg Drug Use Investigation
2020年12月7日 更新者：Pfizer
AMEPAROMO CAPSULES 250 MG DRUG USE INVESTIGATION
This Study is intended to evaluate the safety and effectiveness of Ameparomo Capsules 250 mg under actual medical practice.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Sites of infection department, internal medicine, and other relevant departments.
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with no history of using this product
Exclusion Criteria:
- No exclusion criteria are set out in this study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Adverse Drug Reactions
時間枠：38 days at maximum
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An adverse drug reaction (ADR) was any untoward medical occurrence attributed to AMEPAROMO capsules in a participant who received AMEPAROMO capsules.
A serious ADR was an ADR resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; life-threatening experience (immediate risk of dying); initial or prolonged inpatient hospitalization; persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Relatedness to AMEPAROMO capsules was assessed by the physician.
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38 days at maximum
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of Cyst Negative
時間枠：10 days + 3 months at maximum
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Proportion of cyst negative, which was defined as the percentage of participants with negative results in the examination of cysts after AMEPAROMO capsules up to 3 months after the completion of observation period or discontinuation of treatment, was presented along with its 2-sided 95% CI.
The results of the examination of cysts were assessed as "negative ", "positive", or "indeterminate".
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10 days + 3 months at maximum
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Overall Clinical Response Rate
時間枠：10 days at maximum
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Clinical response rate, which was defined as the percentage of participants who achieved clinical effectiveness over the total number of assessable effectiveness analysis population, was presented along with its 2-sided 95% CI.
Clinical response of AMEPAROMO capsules was assessed as "effective", "not effective", or "indeterminate" by the physician based on the clinical course at the end of the observation period or at the time of treatment discontinuation.
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10 days at maximum
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月19日
一次修了 (実際)
2018年12月21日
研究の完了 (実際)
2018年12月21日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月7日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。