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Ameparomo Capsules 250 mg Drug Use Investigation

7 de dezembro de 2020 atualizado por: Pfizer

AMEPAROMO CAPSULES 250 MG DRUG USE INVESTIGATION

This Study is intended to evaluate the safety and effectiveness of Ameparomo Capsules 250 mg under actual medical practice.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Sites of infection department, internal medicine, and other relevant departments.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with no history of using this product

Exclusion Criteria:

  • No exclusion criteria are set out in this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Adverse Drug Reactions
Prazo: 38 days at maximum
An adverse drug reaction (ADR) was any untoward medical occurrence attributed to AMEPAROMO capsules in a participant who received AMEPAROMO capsules. A serious ADR was an ADR resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; life-threatening experience (immediate risk of dying); initial or prolonged inpatient hospitalization; persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Relatedness to AMEPAROMO capsules was assessed by the physician.
38 days at maximum

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Cyst Negative
Prazo: 10 days + 3 months at maximum
Proportion of cyst negative, which was defined as the percentage of participants with negative results in the examination of cysts after AMEPAROMO capsules up to 3 months after the completion of observation period or discontinuation of treatment, was presented along with its 2-sided 95% CI. The results of the examination of cysts were assessed as "negative ", "positive", or "indeterminate".
10 days + 3 months at maximum
Overall Clinical Response Rate
Prazo: 10 days at maximum
Clinical response rate, which was defined as the percentage of participants who achieved clinical effectiveness over the total number of assessable effectiveness analysis population, was presented along with its 2-sided 95% CI. Clinical response of AMEPAROMO capsules was assessed as "effective", "not effective", or "indeterminate" by the physician based on the clinical course at the end of the observation period or at the time of treatment discontinuation.
10 days at maximum

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B3391001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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