Ameparomo Capsules 250 mg Drug Use Investigation
7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Pfizer
AMEPAROMO CAPSULES 250 MG DRUG USE INVESTIGATION
This Study is intended to evaluate the safety and effectiveness of Ameparomo Capsules 250 mg under actual medical practice.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Sites of infection department, internal medicine, and other relevant departments.
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with no history of using this product
Exclusion Criteria:
- No exclusion criteria are set out in this study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Drug Reactions
Ramy czasowe: 38 days at maximum
|
An adverse drug reaction (ADR) was any untoward medical occurrence attributed to AMEPAROMO capsules in a participant who received AMEPAROMO capsules.
A serious ADR was an ADR resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; life-threatening experience (immediate risk of dying); initial or prolonged inpatient hospitalization; persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Relatedness to AMEPAROMO capsules was assessed by the physician.
|
38 days at maximum
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of Cyst Negative
Ramy czasowe: 10 days + 3 months at maximum
|
Proportion of cyst negative, which was defined as the percentage of participants with negative results in the examination of cysts after AMEPAROMO capsules up to 3 months after the completion of observation period or discontinuation of treatment, was presented along with its 2-sided 95% CI.
The results of the examination of cysts were assessed as "negative ", "positive", or "indeterminate".
|
10 days + 3 months at maximum
|
|
Overall Clinical Response Rate
Ramy czasowe: 10 days at maximum
|
Clinical response rate, which was defined as the percentage of participants who achieved clinical effectiveness over the total number of assessable effectiveness analysis population, was presented along with its 2-sided 95% CI.
Clinical response of AMEPAROMO capsules was assessed as "effective", "not effective", or "indeterminate" by the physician based on the clinical course at the end of the observation period or at the time of treatment discontinuation.
|
10 days at maximum
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3391001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .