Ameparomo Capsules 250 mg Drug Use Investigation
7 december 2020 bijgewerkt door: Pfizer
AMEPAROMO CAPSULES 250 MG DRUG USE INVESTIGATION
This Study is intended to evaluate the safety and effectiveness of Ameparomo Capsules 250 mg under actual medical practice.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Sites of infection department, internal medicine, and other relevant departments.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with no history of using this product
Exclusion Criteria:
- No exclusion criteria are set out in this study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Drug Reactions
Tijdsspanne: 38 days at maximum
|
An adverse drug reaction (ADR) was any untoward medical occurrence attributed to AMEPAROMO capsules in a participant who received AMEPAROMO capsules.
A serious ADR was an ADR resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; life-threatening experience (immediate risk of dying); initial or prolonged inpatient hospitalization; persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Relatedness to AMEPAROMO capsules was assessed by the physician.
|
38 days at maximum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of Cyst Negative
Tijdsspanne: 10 days + 3 months at maximum
|
Proportion of cyst negative, which was defined as the percentage of participants with negative results in the examination of cysts after AMEPAROMO capsules up to 3 months after the completion of observation period or discontinuation of treatment, was presented along with its 2-sided 95% CI.
The results of the examination of cysts were assessed as "negative ", "positive", or "indeterminate".
|
10 days + 3 months at maximum
|
|
Overall Clinical Response Rate
Tijdsspanne: 10 days at maximum
|
Clinical response rate, which was defined as the percentage of participants who achieved clinical effectiveness over the total number of assessable effectiveness analysis population, was presented along with its 2-sided 95% CI.
Clinical response of AMEPAROMO capsules was assessed as "effective", "not effective", or "indeterminate" by the physician based on the clinical course at the end of the observation period or at the time of treatment discontinuation.
|
10 days at maximum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3391001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .