Probiotics After Discharge (PAD)
Probiotics After Discharge (PAD) Study: Impact on Microbiome, Health and Growth Outcomes
The influence of the preterm gut microbiota in health and disease has been well established. However, relatively little is known about how the microbiome changes after discharge and its relationship with growth, health and disease outcomes in the preterm population. This study aims to follow a cohort of preterm infants and explore the relationship of the later microbiome ('after discharge') with later growth and health outcomes in infancy. The study will also explore the effect of timing of stopping routinely administered probiotics on the post-discharge microbiome, infant feeding and outcomes such as colic.
The investigators aim to longitudinally follow 40 infants born before 32 weeks gestation who have also taken part in the investigators microbiome study during their NICU stay (SERVIS REC No: 10/H0908/39) and where microbiomic sampling has been adequately achieved. The investigators will collect stool at and beyond the time of anticipated discharge (beyond 34 weeks) targeted to include pre- and post-weaning, and again at a year. Actual discharge timing of these infants varies, and is usually latest in the most immature infants, allowing an assessment of the influence of physical location (NICU vs home) as well as increasing age. Using 16S ribosomal RNA amplicon analysis, the investigators will assess bacterial colonisation of the gut and measure infant weight, length and head circumference at each time point. The investigators will use a parent questionnaire to assess daily crying time, parents' perceptions of colic severity using a visual analogue scale as well as vomiting and constipation for the two weeks before sampling.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE1 4LP
- 募集
- Newcastle Neonatal Service
-
コンタクト:
- Janet Berrington, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- <32 weeks Corrected Gestation
- Followed up in Newcastle Region
Exclusion Criteria:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Probiotic continuation
This Group will Continue probiotics Beyond 34 weeks corrected Gestational agent standard practice
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This arm will continue to receive probiotics beyond 34 weeks corrected gestation until two months after discharge
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介入なし:Standard treatment Group
This group will continue current standard practice of stopping probiotics at 34 weeks corrected gestational age
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Microbiome
時間枠:one year
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16S RNA assessed using illumina sequencer
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one year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Growth Velocity
時間枠:1 year
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Weight Increase in g/kg/day
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1 year
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Head Growth
時間枠:1 year
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cm/kg/day
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1 year
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Growth: Length
時間枠:1 year
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Length: cm/kg/day
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1 year
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Janet Berrington、Newcastle NHS FOundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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