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Probiotics After Discharge (PAD)

2017년 12월 22일 업데이트: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Probiotics After Discharge (PAD) Study: Impact on Microbiome, Health and Growth Outcomes

The influence of the preterm gut microbiota in health and disease has been well established. However, relatively little is known about how the microbiome changes after discharge and its relationship with growth, health and disease outcomes in the preterm population. This study aims to follow a cohort of preterm infants and explore the relationship of the later microbiome ('after discharge') with later growth and health outcomes in infancy. The study will also explore the effect of timing of stopping routinely administered probiotics on the post-discharge microbiome, infant feeding and outcomes such as colic.

The investigators aim to longitudinally follow 40 infants born before 32 weeks gestation who have also taken part in the investigators microbiome study during their NICU stay (SERVIS REC No: 10/H0908/39) and where microbiomic sampling has been adequately achieved. The investigators will collect stool at and beyond the time of anticipated discharge (beyond 34 weeks) targeted to include pre- and post-weaning, and again at a year. Actual discharge timing of these infants varies, and is usually latest in the most immature infants, allowing an assessment of the influence of physical location (NICU vs home) as well as increasing age. Using 16S ribosomal RNA amplicon analysis, the investigators will assess bacterial colonisation of the gut and measure infant weight, length and head circumference at each time point. The investigators will use a parent questionnaire to assess daily crying time, parents' perceptions of colic severity using a visual analogue scale as well as vomiting and constipation for the two weeks before sampling.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 4LP
        • 모병
        • Newcastle Neonatal Service
        • 연락하다:
          • Janet Berrington, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • <32 weeks Corrected Gestation
  • Followed up in Newcastle Region

Exclusion Criteria:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Probiotic continuation
This Group will Continue probiotics Beyond 34 weeks corrected Gestational agent standard practice
This arm will continue to receive probiotics beyond 34 weeks corrected gestation until two months after discharge
간섭 없음: Standard treatment Group
This group will continue current standard practice of stopping probiotics at 34 weeks corrected gestational age

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Microbiome
기간: one year
16S RNA assessed using illumina sequencer
one year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Growth Velocity
기간: 1 year
Weight Increase in g/kg/day
1 year
Head Growth
기간: 1 year
cm/kg/day
1 year
Growth: Length
기간: 1 year
Length: cm/kg/day
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Janet Berrington, Newcastle NHS FOundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7840

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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