- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02695784
Probiotics After Discharge (PAD)
Probiotics After Discharge (PAD) Study: Impact on Microbiome, Health and Growth Outcomes
The influence of the preterm gut microbiota in health and disease has been well established. However, relatively little is known about how the microbiome changes after discharge and its relationship with growth, health and disease outcomes in the preterm population. This study aims to follow a cohort of preterm infants and explore the relationship of the later microbiome ('after discharge') with later growth and health outcomes in infancy. The study will also explore the effect of timing of stopping routinely administered probiotics on the post-discharge microbiome, infant feeding and outcomes such as colic.
The investigators aim to longitudinally follow 40 infants born before 32 weeks gestation who have also taken part in the investigators microbiome study during their NICU stay (SERVIS REC No: 10/H0908/39) and where microbiomic sampling has been adequately achieved. The investigators will collect stool at and beyond the time of anticipated discharge (beyond 34 weeks) targeted to include pre- and post-weaning, and again at a year. Actual discharge timing of these infants varies, and is usually latest in the most immature infants, allowing an assessment of the influence of physical location (NICU vs home) as well as increasing age. Using 16S ribosomal RNA amplicon analysis, the investigators will assess bacterial colonisation of the gut and measure infant weight, length and head circumference at each time point. The investigators will use a parent questionnaire to assess daily crying time, parents' perceptions of colic severity using a visual analogue scale as well as vomiting and constipation for the two weeks before sampling.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
- Reclutamiento
- Newcastle Neonatal Service
-
Contacto:
- Janet Berrington, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- <32 weeks Corrected Gestation
- Followed up in Newcastle Region
Exclusion Criteria:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probiotic continuation
This Group will Continue probiotics Beyond 34 weeks corrected Gestational agent standard practice
|
This arm will continue to receive probiotics beyond 34 weeks corrected gestation until two months after discharge
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Sin intervención: Standard treatment Group
This group will continue current standard practice of stopping probiotics at 34 weeks corrected gestational age
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiome
Periodo de tiempo: one year
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16S RNA assessed using illumina sequencer
|
one year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Growth Velocity
Periodo de tiempo: 1 year
|
Weight Increase in g/kg/day
|
1 year
|
|
Head Growth
Periodo de tiempo: 1 year
|
cm/kg/day
|
1 year
|
|
Growth: Length
Periodo de tiempo: 1 year
|
Length: cm/kg/day
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet Berrington, Newcastle NHS FOundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7840
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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