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Probiotics After Discharge (PAD)

22 de diciembre de 2017 actualizado por: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Probiotics After Discharge (PAD) Study: Impact on Microbiome, Health and Growth Outcomes

The influence of the preterm gut microbiota in health and disease has been well established. However, relatively little is known about how the microbiome changes after discharge and its relationship with growth, health and disease outcomes in the preterm population. This study aims to follow a cohort of preterm infants and explore the relationship of the later microbiome ('after discharge') with later growth and health outcomes in infancy. The study will also explore the effect of timing of stopping routinely administered probiotics on the post-discharge microbiome, infant feeding and outcomes such as colic.

The investigators aim to longitudinally follow 40 infants born before 32 weeks gestation who have also taken part in the investigators microbiome study during their NICU stay (SERVIS REC No: 10/H0908/39) and where microbiomic sampling has been adequately achieved. The investigators will collect stool at and beyond the time of anticipated discharge (beyond 34 weeks) targeted to include pre- and post-weaning, and again at a year. Actual discharge timing of these infants varies, and is usually latest in the most immature infants, allowing an assessment of the influence of physical location (NICU vs home) as well as increasing age. Using 16S ribosomal RNA amplicon analysis, the investigators will assess bacterial colonisation of the gut and measure infant weight, length and head circumference at each time point. The investigators will use a parent questionnaire to assess daily crying time, parents' perceptions of colic severity using a visual analogue scale as well as vomiting and constipation for the two weeks before sampling.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
        • Reclutamiento
        • Newcastle Neonatal Service
        • Contacto:
          • Janet Berrington, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • <32 weeks Corrected Gestation
  • Followed up in Newcastle Region

Exclusion Criteria:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probiotic continuation
This Group will Continue probiotics Beyond 34 weeks corrected Gestational agent standard practice
This arm will continue to receive probiotics beyond 34 weeks corrected gestation until two months after discharge
Sin intervención: Standard treatment Group
This group will continue current standard practice of stopping probiotics at 34 weeks corrected gestational age

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiome
Periodo de tiempo: one year
16S RNA assessed using illumina sequencer
one year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Growth Velocity
Periodo de tiempo: 1 year
Weight Increase in g/kg/day
1 year
Head Growth
Periodo de tiempo: 1 year
cm/kg/day
1 year
Growth: Length
Periodo de tiempo: 1 year
Length: cm/kg/day
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Berrington, Newcastle NHS FOundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7840

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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