- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02695784
Probiotics After Discharge (PAD)
Probiotics After Discharge (PAD) Study: Impact on Microbiome, Health and Growth Outcomes
The influence of the preterm gut microbiota in health and disease has been well established. However, relatively little is known about how the microbiome changes after discharge and its relationship with growth, health and disease outcomes in the preterm population. This study aims to follow a cohort of preterm infants and explore the relationship of the later microbiome ('after discharge') with later growth and health outcomes in infancy. The study will also explore the effect of timing of stopping routinely administered probiotics on the post-discharge microbiome, infant feeding and outcomes such as colic.
The investigators aim to longitudinally follow 40 infants born before 32 weeks gestation who have also taken part in the investigators microbiome study during their NICU stay (SERVIS REC No: 10/H0908/39) and where microbiomic sampling has been adequately achieved. The investigators will collect stool at and beyond the time of anticipated discharge (beyond 34 weeks) targeted to include pre- and post-weaning, and again at a year. Actual discharge timing of these infants varies, and is usually latest in the most immature infants, allowing an assessment of the influence of physical location (NICU vs home) as well as increasing age. Using 16S ribosomal RNA amplicon analysis, the investigators will assess bacterial colonisation of the gut and measure infant weight, length and head circumference at each time point. The investigators will use a parent questionnaire to assess daily crying time, parents' perceptions of colic severity using a visual analogue scale as well as vomiting and constipation for the two weeks before sampling.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 4LP
- Reclutamento
- Newcastle Neonatal Service
-
Contatto:
- Janet Berrington, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- <32 weeks Corrected Gestation
- Followed up in Newcastle Region
Exclusion Criteria:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Probiotic continuation
This Group will Continue probiotics Beyond 34 weeks corrected Gestational agent standard practice
|
This arm will continue to receive probiotics beyond 34 weeks corrected gestation until two months after discharge
|
|
Nessun intervento: Standard treatment Group
This group will continue current standard practice of stopping probiotics at 34 weeks corrected gestational age
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microbiome
Lasso di tempo: one year
|
16S RNA assessed using illumina sequencer
|
one year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Growth Velocity
Lasso di tempo: 1 year
|
Weight Increase in g/kg/day
|
1 year
|
|
Head Growth
Lasso di tempo: 1 year
|
cm/kg/day
|
1 year
|
|
Growth: Length
Lasso di tempo: 1 year
|
Length: cm/kg/day
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janet Berrington, Newcastle NHS FOundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7840
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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