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Reducing Cardiovascular Disease Risk Factors in Rural Communities in North Carolina

2020年3月30日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
The study will determine the feasibility and efficacy of adapting an evidence-based intervention (EBI) to reduce cardiovascular disease (CVD) risk factors in rural African American communities and determine the acceptability of mobile technology in these communities to support behavior change.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

Cardiovascular disease (CVD), the leading cause of death in the United States (US), disproportionately burdens rural communities. CVD prevalence rates for residents of rural areas (13.1%) is higher compared to those in urban areas (11.2%) of the US. The proposed settings for this research report similar trends in CVD prevalence, where CVD and stroke are among the top three leading causes of death. In community health assessments conducted in the last three years CVD risk factors such as obesity and hypertension were among the top 10 health priorities in our target counties. Compared to residents of metropolitan areas, rural residents have higher rates of cigarette smoking, obesity, mortality from ischemic heart disease, and are physically inactive. These disparities are likely to widen; at the current rate, its estimated 50% of individuals in the US will have CVD by 2030.

Using a community-based participatory research (CBPR) approach, our specific aims for the study are to:

  1. Expand and sustain a coalition of community and academic stakeholders to develop successful CVD risk prevention strategies in rural communities;
  2. Conduct a mixed-method community needs and assets assessment based on: a) assemble, review and assess existing sources of CVD data; b) identification of community strengths and resources using a web-based survey of community, faith based, social service and healthcare organizations; c) determine the acceptability of components of CVD risk reduction EBIs and community members' perceptions of possible targets for intervention using focus group interviews; d) determine specific family influences (barriers and facilitators) on acceptability of EBI acceptability;
  3. Adapt PREMIER, a multi-component EBI using intervention mapping;
  4. Conduct a small-scale randomized control trial to assess a) efficacy; and, b) feasibility and adaption of implementing adapted PREMIER in rural settings.

研究の種類

介入

入学 (実際)

143

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27801
        • Project Momentum Inc.
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27891
        • Shirley McFarlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • African American
  • Aged 21 and older
  • Has at least one of the following cardiovascular disease (CVD) risk factors: pre-diabetes, hypertension, obesity, family history of early CVD, prior CVD
  • Reside in Nash or Edgecombe counties of North Carolina

Exclusion Criteria:

  • Evidence of active or unstable CVD
  • Cognitive impairment that limits informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Time 1 (T1) Intervention Group
This group will be the first to receive the adapted intervention, "Heart Matters" (adapted from the PREMIER intervention). The intervention will be 12 months long.
"Heart Matters" is an intervention adapted from PREMIER, an evidence-based, comprehensive lifestyle intervention that focuses on blood pressure as the primary outcome. To assess the feasibility and efficacy of adapting PREMIER for rural African Americans, Heart Matters will be delivered to multiple intervention groups, but at two different stages.
他の名前:
  • プレミア
実験的:Time 2 (T2) Intervention Group
This delayed intervention group will receive the adapted intervention, "Heart Matters," six months after the T1 Intervention group. The intervention will be 12 months long.
"Heart Matters" is an intervention adapted from PREMIER, an evidence-based, comprehensive lifestyle intervention that focuses on blood pressure as the primary outcome. To assess the feasibility and efficacy of adapting PREMIER for rural African Americans, Heart Matters will be delivered to multiple intervention groups, but at two different stages.
他の名前:
  • プレミア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Weight
時間枠:Baseline and 6 months after initiated treatment
Measured in pounds
Baseline and 6 months after initiated treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Systolic Blood Pressure
時間枠:Baseline, Month 6
Blood pressure as measured in mmHg
Baseline, Month 6
Change in Diastolic Blood Pressure
時間枠:Baseline, Month 6
As measured in mmHg
Baseline, Month 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giselle Corbie-Smith, MD, MSc、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 主任研究者:Mysha Wynn, MA、Project Momentum, Inc.
  • 主任研究者:Shirley McFarlin, BA、James McFarlin Community Development, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月27日

一次修了 (実際)

2019年2月28日

研究の完了 (実際)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2016年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月30日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-2576
  • 5R01HL120690-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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