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Reducing Cardiovascular Disease Risk Factors in Rural Communities in North Carolina

30 de março de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
The study will determine the feasibility and efficacy of adapting an evidence-based intervention (EBI) to reduce cardiovascular disease (CVD) risk factors in rural African American communities and determine the acceptability of mobile technology in these communities to support behavior change.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cardiovascular disease (CVD), the leading cause of death in the United States (US), disproportionately burdens rural communities. CVD prevalence rates for residents of rural areas (13.1%) is higher compared to those in urban areas (11.2%) of the US. The proposed settings for this research report similar trends in CVD prevalence, where CVD and stroke are among the top three leading causes of death. In community health assessments conducted in the last three years CVD risk factors such as obesity and hypertension were among the top 10 health priorities in our target counties. Compared to residents of metropolitan areas, rural residents have higher rates of cigarette smoking, obesity, mortality from ischemic heart disease, and are physically inactive. These disparities are likely to widen; at the current rate, its estimated 50% of individuals in the US will have CVD by 2030.

Using a community-based participatory research (CBPR) approach, our specific aims for the study are to:

  1. Expand and sustain a coalition of community and academic stakeholders to develop successful CVD risk prevention strategies in rural communities;
  2. Conduct a mixed-method community needs and assets assessment based on: a) assemble, review and assess existing sources of CVD data; b) identification of community strengths and resources using a web-based survey of community, faith based, social service and healthcare organizations; c) determine the acceptability of components of CVD risk reduction EBIs and community members' perceptions of possible targets for intervention using focus group interviews; d) determine specific family influences (barriers and facilitators) on acceptability of EBI acceptability;
  3. Adapt PREMIER, a multi-component EBI using intervention mapping;
  4. Conduct a small-scale randomized control trial to assess a) efficacy; and, b) feasibility and adaption of implementing adapted PREMIER in rural settings.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27801
        • Project Momentum Inc.
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27891
        • Shirley McFarlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • African American
  • Aged 21 and older
  • Has at least one of the following cardiovascular disease (CVD) risk factors: pre-diabetes, hypertension, obesity, family history of early CVD, prior CVD
  • Reside in Nash or Edgecombe counties of North Carolina

Exclusion Criteria:

  • Evidence of active or unstable CVD
  • Cognitive impairment that limits informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Time 1 (T1) Intervention Group
This group will be the first to receive the adapted intervention, "Heart Matters" (adapted from the PREMIER intervention). The intervention will be 12 months long.
"Heart Matters" is an intervention adapted from PREMIER, an evidence-based, comprehensive lifestyle intervention that focuses on blood pressure as the primary outcome. To assess the feasibility and efficacy of adapting PREMIER for rural African Americans, Heart Matters will be delivered to multiple intervention groups, but at two different stages.
Outros nomes:
  • ESTREIA
Experimental: Time 2 (T2) Intervention Group
This delayed intervention group will receive the adapted intervention, "Heart Matters," six months after the T1 Intervention group. The intervention will be 12 months long.
"Heart Matters" is an intervention adapted from PREMIER, an evidence-based, comprehensive lifestyle intervention that focuses on blood pressure as the primary outcome. To assess the feasibility and efficacy of adapting PREMIER for rural African Americans, Heart Matters will be delivered to multiple intervention groups, but at two different stages.
Outros nomes:
  • ESTREIA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Weight
Prazo: Baseline and 6 months after initiated treatment
Measured in pounds
Baseline and 6 months after initiated treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Systolic Blood Pressure
Prazo: Baseline, Month 6
Blood pressure as measured in mmHg
Baseline, Month 6
Change in Diastolic Blood Pressure
Prazo: Baseline, Month 6
As measured in mmHg
Baseline, Month 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giselle Corbie-Smith, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Mysha Wynn, MA, Project Momentum, Inc.
  • Investigador principal: Shirley McFarlin, BA, James McFarlin Community Development, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-2576
  • 5R01HL120690-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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