- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02707432
Reducing Cardiovascular Disease Risk Factors in Rural Communities in North Carolina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cardiovascular disease (CVD), the leading cause of death in the United States (US), disproportionately burdens rural communities. CVD prevalence rates for residents of rural areas (13.1%) is higher compared to those in urban areas (11.2%) of the US. The proposed settings for this research report similar trends in CVD prevalence, where CVD and stroke are among the top three leading causes of death. In community health assessments conducted in the last three years CVD risk factors such as obesity and hypertension were among the top 10 health priorities in our target counties. Compared to residents of metropolitan areas, rural residents have higher rates of cigarette smoking, obesity, mortality from ischemic heart disease, and are physically inactive. These disparities are likely to widen; at the current rate, its estimated 50% of individuals in the US will have CVD by 2030.
Using a community-based participatory research (CBPR) approach, our specific aims for the study are to:
- Expand and sustain a coalition of community and academic stakeholders to develop successful CVD risk prevention strategies in rural communities;
- Conduct a mixed-method community needs and assets assessment based on: a) assemble, review and assess existing sources of CVD data; b) identification of community strengths and resources using a web-based survey of community, faith based, social service and healthcare organizations; c) determine the acceptability of components of CVD risk reduction EBIs and community members' perceptions of possible targets for intervention using focus group interviews; d) determine specific family influences (barriers and facilitators) on acceptability of EBI acceptability;
- Adapt PREMIER, a multi-component EBI using intervention mapping;
- Conduct a small-scale randomized control trial to assess a) efficacy; and, b) feasibility and adaption of implementing adapted PREMIER in rural settings.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27801
- Project Momentum Inc.
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27891
- Shirley McFarlin
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- African American
- Aged 21 and older
- Has at least one of the following cardiovascular disease (CVD) risk factors: pre-diabetes, hypertension, obesity, family history of early CVD, prior CVD
- Reside in Nash or Edgecombe counties of North Carolina
Exclusion Criteria:
- Evidence of active or unstable CVD
- Cognitive impairment that limits informed consent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Time 1 (T1) Intervention Group
This group will be the first to receive the adapted intervention, "Heart Matters" (adapted from the PREMIER intervention).
The intervention will be 12 months long.
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"Heart Matters" is an intervention adapted from PREMIER, an evidence-based, comprehensive lifestyle intervention that focuses on blood pressure as the primary outcome.
To assess the feasibility and efficacy of adapting PREMIER for rural African Americans, Heart Matters will be delivered to multiple intervention groups, but at two different stages.
Outros nomes:
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Experimental: Time 2 (T2) Intervention Group
This delayed intervention group will receive the adapted intervention, "Heart Matters," six months after the T1 Intervention group.
The intervention will be 12 months long.
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"Heart Matters" is an intervention adapted from PREMIER, an evidence-based, comprehensive lifestyle intervention that focuses on blood pressure as the primary outcome.
To assess the feasibility and efficacy of adapting PREMIER for rural African Americans, Heart Matters will be delivered to multiple intervention groups, but at two different stages.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Weight
Prazo: Baseline and 6 months after initiated treatment
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Measured in pounds
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Baseline and 6 months after initiated treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Systolic Blood Pressure
Prazo: Baseline, Month 6
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Blood pressure as measured in mmHg
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Baseline, Month 6
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Change in Diastolic Blood Pressure
Prazo: Baseline, Month 6
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As measured in mmHg
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Baseline, Month 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giselle Corbie-Smith, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Mysha Wynn, MA, Project Momentum, Inc.
- Investigador principal: Shirley McFarlin, BA, James McFarlin Community Development, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frerichs L, Bess K, Young TL, Hoover SM, Calancie L, Wynn M, McFarlin S, Cene CW, Dave G, Corbie-Smith G. A Cluster Randomized Trial of a Community-Based Intervention Among African-American Adults: Effects on Dietary and Physical Activity Outcomes. Prev Sci. 2020 Apr;21(3):344-354. doi: 10.1007/s11121-019-01067-5.
- Corbie-Smith G, Wiley-Cene C, Bess K, Young T, Dave G, Ellis K, Hoover SM, Lin FC, Wynn M, McFarlin S, Ede J. Heart Matters: a study protocol for a community based randomized trial aimed at reducing cardiovascular risk in a rural, African American community. BMC Public Health. 2018 Jul 31;18(1):938. doi: 10.1186/s12889-018-5802-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-2576
- 5R01HL120690-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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