- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02707432
Reducing Cardiovascular Disease Risk Factors in Rural Communities in North Carolina
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cardiovascular disease (CVD), the leading cause of death in the United States (US), disproportionately burdens rural communities. CVD prevalence rates for residents of rural areas (13.1%) is higher compared to those in urban areas (11.2%) of the US. The proposed settings for this research report similar trends in CVD prevalence, where CVD and stroke are among the top three leading causes of death. In community health assessments conducted in the last three years CVD risk factors such as obesity and hypertension were among the top 10 health priorities in our target counties. Compared to residents of metropolitan areas, rural residents have higher rates of cigarette smoking, obesity, mortality from ischemic heart disease, and are physically inactive. These disparities are likely to widen; at the current rate, its estimated 50% of individuals in the US will have CVD by 2030.
Using a community-based participatory research (CBPR) approach, our specific aims for the study are to:
- Expand and sustain a coalition of community and academic stakeholders to develop successful CVD risk prevention strategies in rural communities;
- Conduct a mixed-method community needs and assets assessment based on: a) assemble, review and assess existing sources of CVD data; b) identification of community strengths and resources using a web-based survey of community, faith based, social service and healthcare organizations; c) determine the acceptability of components of CVD risk reduction EBIs and community members' perceptions of possible targets for intervention using focus group interviews; d) determine specific family influences (barriers and facilitators) on acceptability of EBI acceptability;
- Adapt PREMIER, a multi-component EBI using intervention mapping;
- Conduct a small-scale randomized control trial to assess a) efficacy; and, b) feasibility and adaption of implementing adapted PREMIER in rural settings.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27801
- Project Momentum Inc.
-
Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27891
- Shirley McFarlin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- African American
- Aged 21 and older
- Has at least one of the following cardiovascular disease (CVD) risk factors: pre-diabetes, hypertension, obesity, family history of early CVD, prior CVD
- Reside in Nash or Edgecombe counties of North Carolina
Exclusion Criteria:
- Evidence of active or unstable CVD
- Cognitive impairment that limits informed consent
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Time 1 (T1) Intervention Group
This group will be the first to receive the adapted intervention, "Heart Matters" (adapted from the PREMIER intervention).
The intervention will be 12 months long.
|
"Heart Matters" is an intervention adapted from PREMIER, an evidence-based, comprehensive lifestyle intervention that focuses on blood pressure as the primary outcome.
To assess the feasibility and efficacy of adapting PREMIER for rural African Americans, Heart Matters will be delivered to multiple intervention groups, but at two different stages.
Andere Namen:
|
Experimental: Time 2 (T2) Intervention Group
This delayed intervention group will receive the adapted intervention, "Heart Matters," six months after the T1 Intervention group.
The intervention will be 12 months long.
|
"Heart Matters" is an intervention adapted from PREMIER, an evidence-based, comprehensive lifestyle intervention that focuses on blood pressure as the primary outcome.
To assess the feasibility and efficacy of adapting PREMIER for rural African Americans, Heart Matters will be delivered to multiple intervention groups, but at two different stages.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Weight
Zeitfenster: Baseline and 6 months after initiated treatment
|
Measured in pounds
|
Baseline and 6 months after initiated treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline, Month 6
|
Blood pressure as measured in mmHg
|
Baseline, Month 6
|
Change in Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline, Month 6
|
As measured in mmHg
|
Baseline, Month 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Giselle Corbie-Smith, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Mysha Wynn, MA, Project Momentum, Inc.
- Hauptermittler: Shirley McFarlin, BA, James McFarlin Community Development, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frerichs L, Bess K, Young TL, Hoover SM, Calancie L, Wynn M, McFarlin S, Cene CW, Dave G, Corbie-Smith G. A Cluster Randomized Trial of a Community-Based Intervention Among African-American Adults: Effects on Dietary and Physical Activity Outcomes. Prev Sci. 2020 Apr;21(3):344-354. doi: 10.1007/s11121-019-01067-5.
- Corbie-Smith G, Wiley-Cene C, Bess K, Young T, Dave G, Ellis K, Hoover SM, Lin FC, Wynn M, McFarlin S, Ede J. Heart Matters: a study protocol for a community based randomized trial aimed at reducing cardiovascular risk in a rural, African American community. BMC Public Health. 2018 Jul 31;18(1):938. doi: 10.1186/s12889-018-5802-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-2576
- 5R01HL120690-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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