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Reducing Cardiovascular Disease Risk Factors in Rural Communities in North Carolina

30 mars 2020 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
The study will determine the feasibility and efficacy of adapting an evidence-based intervention (EBI) to reduce cardiovascular disease (CVD) risk factors in rural African American communities and determine the acceptability of mobile technology in these communities to support behavior change.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cardiovascular disease (CVD), the leading cause of death in the United States (US), disproportionately burdens rural communities. CVD prevalence rates for residents of rural areas (13.1%) is higher compared to those in urban areas (11.2%) of the US. The proposed settings for this research report similar trends in CVD prevalence, where CVD and stroke are among the top three leading causes of death. In community health assessments conducted in the last three years CVD risk factors such as obesity and hypertension were among the top 10 health priorities in our target counties. Compared to residents of metropolitan areas, rural residents have higher rates of cigarette smoking, obesity, mortality from ischemic heart disease, and are physically inactive. These disparities are likely to widen; at the current rate, its estimated 50% of individuals in the US will have CVD by 2030.

Using a community-based participatory research (CBPR) approach, our specific aims for the study are to:

  1. Expand and sustain a coalition of community and academic stakeholders to develop successful CVD risk prevention strategies in rural communities;
  2. Conduct a mixed-method community needs and assets assessment based on: a) assemble, review and assess existing sources of CVD data; b) identification of community strengths and resources using a web-based survey of community, faith based, social service and healthcare organizations; c) determine the acceptability of components of CVD risk reduction EBIs and community members' perceptions of possible targets for intervention using focus group interviews; d) determine specific family influences (barriers and facilitators) on acceptability of EBI acceptability;
  3. Adapt PREMIER, a multi-component EBI using intervention mapping;
  4. Conduct a small-scale randomized control trial to assess a) efficacy; and, b) feasibility and adaption of implementing adapted PREMIER in rural settings.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27801
        • Project Momentum Inc.
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27891
        • Shirley McFarlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • African American
  • Aged 21 and older
  • Has at least one of the following cardiovascular disease (CVD) risk factors: pre-diabetes, hypertension, obesity, family history of early CVD, prior CVD
  • Reside in Nash or Edgecombe counties of North Carolina

Exclusion Criteria:

  • Evidence of active or unstable CVD
  • Cognitive impairment that limits informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Time 1 (T1) Intervention Group
This group will be the first to receive the adapted intervention, "Heart Matters" (adapted from the PREMIER intervention). The intervention will be 12 months long.
"Heart Matters" is an intervention adapted from PREMIER, an evidence-based, comprehensive lifestyle intervention that focuses on blood pressure as the primary outcome. To assess the feasibility and efficacy of adapting PREMIER for rural African Americans, Heart Matters will be delivered to multiple intervention groups, but at two different stages.
Autres noms:
  • PREMIER
Expérimental: Time 2 (T2) Intervention Group
This delayed intervention group will receive the adapted intervention, "Heart Matters," six months after the T1 Intervention group. The intervention will be 12 months long.
"Heart Matters" is an intervention adapted from PREMIER, an evidence-based, comprehensive lifestyle intervention that focuses on blood pressure as the primary outcome. To assess the feasibility and efficacy of adapting PREMIER for rural African Americans, Heart Matters will be delivered to multiple intervention groups, but at two different stages.
Autres noms:
  • PREMIER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Weight
Délai: Baseline and 6 months after initiated treatment
Measured in pounds
Baseline and 6 months after initiated treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Systolic Blood Pressure
Délai: Baseline, Month 6
Blood pressure as measured in mmHg
Baseline, Month 6
Change in Diastolic Blood Pressure
Délai: Baseline, Month 6
As measured in mmHg
Baseline, Month 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giselle Corbie-Smith, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: Mysha Wynn, MA, Project Momentum, Inc.
  • Chercheur principal: Shirley McFarlin, BA, James McFarlin Community Development, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2016

Première publication (Estimation)

14 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-2576
  • 5R01HL120690-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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