Lay-user Trial of the iGlucose Blood Glucose Monitoring System
2016年6月19日 更新者：Nina Peled
A Lay User Study of the iGlucose, a Device for Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG), Marketed by the Smart Meter Corporation
Evaluation of the iGlucose Blood Glucose Monitoring System in the hands of lay users
調査の概要
詳細な説明
A non-randomized, prospective study of recruited subjects with diabetes.
Subjects will include those with type I or type II diabetes of various duration and those who are naive to self-testing of blood glucose.
Subjects will use provided instructions-for-use to undergo self-training on the use of the device and will then self-test their blood glucose level.
Results will be compared to those obtained by a lab glucose analyzer.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
153
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Subjects with a diagnosis of diabetes, either type 1 or type 2, of various duration with blood glucose levels covering the entire measurement range. .
説明
Inclusion Criteria:
- Be 12 years of age and older
- Have pre-existing diagnosis of diabetes
- Be able to read and understand English
- Agree to participate in the study
- Be able and willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Do not meet Inclusion Criteria
- With Hemophilia or any other bleeding disorder
- With any condition which in the opinion of the Investigator may place the subject or site staff at excessive risk
- With physical condition/limitation preventing the use of SMBG on their own
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
糖尿病患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Accuracy of blood glucose measurements as performed by lay users
時間枠：10 minutes to produce self blood result and to perform lab comparative method
|
10 minutes to produce self blood result and to perform lab comparative method
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Assessment by lay users of the ease of use of the iGlucose Blood Glucose Monitoring System
時間枠：2 -3 hours of going through a self-training session and producing an assessment
|
2 -3 hours of going through a self-training session and producing an assessment
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月19日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CP00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。