Lay-user Trial of the iGlucose Blood Glucose Monitoring System
2016年6月19日 更新者：Nina Peled
A Lay User Study of the iGlucose, a Device for Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG), Marketed by the Smart Meter Corporation
Evaluation of the iGlucose Blood Glucose Monitoring System in the hands of lay users
研究概览
详细说明
A non-randomized, prospective study of recruited subjects with diabetes.
Subjects will include those with type I or type II diabetes of various duration and those who are naive to self-testing of blood glucose.
Subjects will use provided instructions-for-use to undergo self-training on the use of the device and will then self-test their blood glucose level.
Results will be compared to those obtained by a lab glucose analyzer.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
153
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Subjects with a diagnosis of diabetes, either type 1 or type 2, of various duration with blood glucose levels covering the entire measurement range. .
描述
Inclusion Criteria:
- Be 12 years of age and older
- Have pre-existing diagnosis of diabetes
- Be able to read and understand English
- Agree to participate in the study
- Be able and willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Do not meet Inclusion Criteria
- With Hemophilia or any other bleeding disorder
- With any condition which in the opinion of the Investigator may place the subject or site staff at excessive risk
- With physical condition/limitation preventing the use of SMBG on their own
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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糖尿病患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Accuracy of blood glucose measurements as performed by lay users
大体时间：10 minutes to produce self blood result and to perform lab comparative method
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10 minutes to produce self blood result and to perform lab comparative method
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Assessment by lay users of the ease of use of the iGlucose Blood Glucose Monitoring System
大体时间：2 -3 hours of going through a self-training session and producing an assessment
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2 -3 hours of going through a self-training session and producing an assessment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月11日
首次发布 (估计)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月19日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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