Lay-user Trial of the iGlucose Blood Glucose Monitoring System
19 de junio de 2016 actualizado por: Nina Peled
A Lay User Study of the iGlucose, a Device for Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG), Marketed by the Smart Meter Corporation
Evaluation of the iGlucose Blood Glucose Monitoring System in the hands of lay users
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A non-randomized, prospective study of recruited subjects with diabetes.
Subjects will include those with type I or type II diabetes of various duration and those who are naive to self-testing of blood glucose.
Subjects will use provided instructions-for-use to undergo self-training on the use of the device and will then self-test their blood glucose level.
Results will be compared to those obtained by a lab glucose analyzer.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
153
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects with a diagnosis of diabetes, either type 1 or type 2, of various duration with blood glucose levels covering the entire measurement range. .
Descripción
Inclusion Criteria:
- Be 12 years of age and older
- Have pre-existing diagnosis of diabetes
- Be able to read and understand English
- Agree to participate in the study
- Be able and willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Do not meet Inclusion Criteria
- With Hemophilia or any other bleeding disorder
- With any condition which in the opinion of the Investigator may place the subject or site staff at excessive risk
- With physical condition/limitation preventing the use of SMBG on their own
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con diabetes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Accuracy of blood glucose measurements as performed by lay users
Periodo de tiempo: 10 minutes to produce self blood result and to perform lab comparative method
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10 minutes to produce self blood result and to perform lab comparative method
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Assessment by lay users of the ease of use of the iGlucose Blood Glucose Monitoring System
Periodo de tiempo: 2 -3 hours of going through a self-training session and producing an assessment
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2 -3 hours of going through a self-training session and producing an assessment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CP00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .