Lay-user Trial of the iGlucose Blood Glucose Monitoring System
2016. június 19. frissítette: Nina Peled
A Lay User Study of the iGlucose, a Device for Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG), Marketed by the Smart Meter Corporation
Evaluation of the iGlucose Blood Glucose Monitoring System in the hands of lay users
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A non-randomized, prospective study of recruited subjects with diabetes.
Subjects will include those with type I or type II diabetes of various duration and those who are naive to self-testing of blood glucose.
Subjects will use provided instructions-for-use to undergo self-training on the use of the device and will then self-test their blood glucose level.
Results will be compared to those obtained by a lab glucose analyzer.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
153
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Subjects with a diagnosis of diabetes, either type 1 or type 2, of various duration with blood glucose levels covering the entire measurement range. .
Leírás
Inclusion Criteria:
- Be 12 years of age and older
- Have pre-existing diagnosis of diabetes
- Be able to read and understand English
- Agree to participate in the study
- Be able and willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Do not meet Inclusion Criteria
- With Hemophilia or any other bleeding disorder
- With any condition which in the opinion of the Investigator may place the subject or site staff at excessive risk
- With physical condition/limitation preventing the use of SMBG on their own
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cukorbetegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Accuracy of blood glucose measurements as performed by lay users
Időkeret: 10 minutes to produce self blood result and to perform lab comparative method
|
10 minutes to produce self blood result and to perform lab comparative method
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Assessment by lay users of the ease of use of the iGlucose Blood Glucose Monitoring System
Időkeret: 2 -3 hours of going through a self-training session and producing an assessment
|
2 -3 hours of going through a self-training session and producing an assessment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .