Pilot Study for a Prospective Surveillance Program for Rehabilitation Following Surgery for Breast Cancer
2019年10月23日 更新者：Kristin Campbell、University of British Columbia
Breast cancer treatment often results in long-term arm morbidity.
A prospective surveillance model with arm assessment pre-surgery followed by ongoing surveillance and targeted physiotherapy treatment after breast cancer surgery may improve early detection and management of arm morbidity.
This study aims to determine the effect of prospective surveillance to target physiotherapy on the prevalence of arm morbidity in the surveillance group compared to control group at 12-months after breast cancer surgery.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- age 30-75 years; receiving surgery for breast cancer, including those who will have immediate breast reconstruction.
Exclusion Criteria:
- prior breast cancer surgery; a pre-existing shoulder pathology on the side of breast surgery that limits shoulder range of motion <75% of non-affected side; or a diagnosis of primary lymphedema
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Prospective Surveillance Group
Women assigned to surveillance group were assessed for arm morbidity at pre-surgery and at 3, 6, and 9 months post-surgery.
If arm morbidity was detected at any time-point post-surgery, then a physiotherapy intervention was prescribed.
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Participants received a pre-surgery arm assessment for shoulder mobility, upper body muscle strength, upper body function, and arm volume.
Same assessment was repeated at 12 months post-surgery.
After surgery, participants randomized to the surveillance group underwent the same arm assessment at 3, 6, and 9 months post-surgery.
If arm morbidity was detected at any of those time points, then the participant was referred to individual physiotherapy treatment until the issue was resolved.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Education Group
Participants in the education group received the usual post-operative follow-up.
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Participants received a pre-surgery arm assessment for shoulder mobility, upper body muscle strength, upper body function, and arm volume.
Same assessment was repeated at 12 months post-surgery.
After surgery, participants randomized to the education group were asked to attend three patient education sessions on nutrition, stress management, and fatigue management of approximately 1 hour, delivered at 3, 6, and 9 months by study staff.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Arm Morbidity at 12 Months Post-surgery - Shoulder Mobility
時間枠：12 months
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Arm morbidity due to decreased shoulder mobility was defined as ≥10% decrease in mobility from pre-surgery.
This was measured using a goniometer and evaluated the degrees of shoulder mobility in flexion, abduction and external rotation.
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12 months
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Number of Participants With Arm Morbidity at 12 Months Post-surgery - Upper Body Muscle Strength
時間枠：12 months
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Arm morbidity due to decreased upper body muscle strength was defined as ≥25% decrease in muscle strength from pre-surgery.
This was measured using a hand-held dynamometer and evaluated in kilograms.
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12 months
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Number of Participants With Arm Morbidity at 12 Months Post-surgery - Upper Body Function
時間枠：12 months
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Arm morbidity due to decreased upper body function was defined as ≥10 points decrease in function from pre-surgery.
This was measured using the Upper Extremity Functional Index that scores 0 to 80, with higher scores indicating greater level of function.
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12 months
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Number of Participants With Arm Morbidity at 12 Months Post-surgery - Arm Volume
時間枠：12 months
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Arm morbidity due to increase in arm volume was defined as a ≥200 mL increase from pre-surgery.
Arm volume was measured using a perometer.
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristin Campbell, PhD、kristin.campbell@ubc.ca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月23日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。