Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot Study for a Prospective Surveillance Program for Rehabilitation Following Surgery for Breast Cancer

23 oktober 2019 uppdaterad av: Kristin Campbell, University of British Columbia
Breast cancer treatment often results in long-term arm morbidity. A prospective surveillance model with arm assessment pre-surgery followed by ongoing surveillance and targeted physiotherapy treatment after breast cancer surgery may improve early detection and management of arm morbidity. This study aims to determine the effect of prospective surveillance to target physiotherapy on the prevalence of arm morbidity in the surveillance group compared to control group at 12-months after breast cancer surgery.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • age 30-75 years; receiving surgery for breast cancer, including those who will have immediate breast reconstruction.

Exclusion Criteria:

  • prior breast cancer surgery; a pre-existing shoulder pathology on the side of breast surgery that limits shoulder range of motion <75% of non-affected side; or a diagnosis of primary lymphedema

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prospective Surveillance Group
Women assigned to surveillance group were assessed for arm morbidity at pre-surgery and at 3, 6, and 9 months post-surgery. If arm morbidity was detected at any time-point post-surgery, then a physiotherapy intervention was prescribed.
Beteende: Prospective Surveillance Group
Participants received a pre-surgery arm assessment for shoulder mobility, upper body muscle strength, upper body function, and arm volume. Same assessment was repeated at 12 months post-surgery. After surgery, participants randomized to the surveillance group underwent the same arm assessment at 3, 6, and 9 months post-surgery. If arm morbidity was detected at any of those time points, then the participant was referred to individual physiotherapy treatment until the issue was resolved.
Andra namn:
  • Prospective surveillance for arm morbidity and physiotherapy treatment
Aktiv komparator: Education Group
Participants in the education group received the usual post-operative follow-up.
Beteende: Education Group
Participants received a pre-surgery arm assessment for shoulder mobility, upper body muscle strength, upper body function, and arm volume. Same assessment was repeated at 12 months post-surgery. After surgery, participants randomized to the education group were asked to attend three patient education sessions on nutrition, stress management, and fatigue management of approximately 1 hour, delivered at 3, 6, and 9 months by study staff.
Andra namn:
  • Attention Control Group

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Arm Morbidity at 12 Months Post-surgery - Shoulder Mobility
Tidsram: 12 months
Arm morbidity due to decreased shoulder mobility was defined as ≥10% decrease in mobility from pre-surgery. This was measured using a goniometer and evaluated the degrees of shoulder mobility in flexion, abduction and external rotation.
12 months
Number of Participants With Arm Morbidity at 12 Months Post-surgery - Upper Body Muscle Strength
Tidsram: 12 months
Arm morbidity due to decreased upper body muscle strength was defined as ≥25% decrease in muscle strength from pre-surgery. This was measured using a hand-held dynamometer and evaluated in kilograms.
12 months
Number of Participants With Arm Morbidity at 12 Months Post-surgery - Upper Body Function
Tidsram: 12 months
Arm morbidity due to decreased upper body function was defined as ≥10 points decrease in function from pre-surgery. This was measured using the Upper Extremity Functional Index that scores 0 to 80, with higher scores indicating greater level of function.
12 months
Number of Participants With Arm Morbidity at 12 Months Post-surgery - Arm Volume
Tidsram: 12 months
Arm morbidity due to increase in arm volume was defined as a ≥200 mL increase from pre-surgery. Arm volume was measured using a perometer.
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin Campbell, PhD, kristin.campbell@ubc.ca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2016

Första postat (Uppskatta)

28 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H12-01773

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Prospective Surveillance Group

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera