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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02754427
Pilot Study for a Prospective Surveillance Program for Rehabilitation Following Surgery for Breast Cancer
23. Oktober 2019 aktualisiert von: Kristin Campbell, University of British Columbia
Breast cancer treatment often results in long-term arm morbidity.
A prospective surveillance model with arm assessment pre-surgery followed by ongoing surveillance and targeted physiotherapy treatment after breast cancer surgery may improve early detection and management of arm morbidity.
This study aims to determine the effect of prospective surveillance to target physiotherapy on the prevalence of arm morbidity in the surveillance group compared to control group at 12-months after breast cancer surgery.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- age 30-75 years; receiving surgery for breast cancer, including those who will have immediate breast reconstruction.
Exclusion Criteria:
- prior breast cancer surgery; a pre-existing shoulder pathology on the side of breast surgery that limits shoulder range of motion <75% of non-affected side; or a diagnosis of primary lymphedema
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prospective Surveillance Group
Women assigned to surveillance group were assessed for arm morbidity at pre-surgery and at 3, 6, and 9 months post-surgery.
If arm morbidity was detected at any time-point post-surgery, then a physiotherapy intervention was prescribed.
|
Participants received a pre-surgery arm assessment for shoulder mobility, upper body muscle strength, upper body function, and arm volume.
Same assessment was repeated at 12 months post-surgery.
After surgery, participants randomized to the surveillance group underwent the same arm assessment at 3, 6, and 9 months post-surgery.
If arm morbidity was detected at any of those time points, then the participant was referred to individual physiotherapy treatment until the issue was resolved.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Education Group
Participants in the education group received the usual post-operative follow-up.
|
Participants received a pre-surgery arm assessment for shoulder mobility, upper body muscle strength, upper body function, and arm volume.
Same assessment was repeated at 12 months post-surgery.
After surgery, participants randomized to the education group were asked to attend three patient education sessions on nutrition, stress management, and fatigue management of approximately 1 hour, delivered at 3, 6, and 9 months by study staff.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants With Arm Morbidity at 12 Months Post-surgery - Shoulder Mobility
Zeitfenster: 12 months
|
Arm morbidity due to decreased shoulder mobility was defined as ≥10% decrease in mobility from pre-surgery.
This was measured using a goniometer and evaluated the degrees of shoulder mobility in flexion, abduction and external rotation.
|
12 months
|
Number of Participants With Arm Morbidity at 12 Months Post-surgery - Upper Body Muscle Strength
Zeitfenster: 12 months
|
Arm morbidity due to decreased upper body muscle strength was defined as ≥25% decrease in muscle strength from pre-surgery.
This was measured using a hand-held dynamometer and evaluated in kilograms.
|
12 months
|
Number of Participants With Arm Morbidity at 12 Months Post-surgery - Upper Body Function
Zeitfenster: 12 months
|
Arm morbidity due to decreased upper body function was defined as ≥10 points decrease in function from pre-surgery.
This was measured using the Upper Extremity Functional Index that scores 0 to 80, with higher scores indicating greater level of function.
|
12 months
|
Number of Participants With Arm Morbidity at 12 Months Post-surgery - Arm Volume
Zeitfenster: 12 months
|
Arm morbidity due to increase in arm volume was defined as a ≥200 mL increase from pre-surgery.
Arm volume was measured using a perometer.
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin Campbell, PhD, kristin.campbell@ubc.ca
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H12-01773
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
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