Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Study for a Prospective Surveillance Program for Rehabilitation Following Surgery for Breast Cancer

23 października 2019 zaktualizowane przez: Kristin Campbell, University of British Columbia
Breast cancer treatment often results in long-term arm morbidity. A prospective surveillance model with arm assessment pre-surgery followed by ongoing surveillance and targeted physiotherapy treatment after breast cancer surgery may improve early detection and management of arm morbidity. This study aims to determine the effect of prospective surveillance to target physiotherapy on the prevalence of arm morbidity in the surveillance group compared to control group at 12-months after breast cancer surgery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • age 30-75 years; receiving surgery for breast cancer, including those who will have immediate breast reconstruction.

Exclusion Criteria:

  • prior breast cancer surgery; a pre-existing shoulder pathology on the side of breast surgery that limits shoulder range of motion <75% of non-affected side; or a diagnosis of primary lymphedema

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prospective Surveillance Group
Women assigned to surveillance group were assessed for arm morbidity at pre-surgery and at 3, 6, and 9 months post-surgery. If arm morbidity was detected at any time-point post-surgery, then a physiotherapy intervention was prescribed.
Behawioralne: Prospective Surveillance Group
Participants received a pre-surgery arm assessment for shoulder mobility, upper body muscle strength, upper body function, and arm volume. Same assessment was repeated at 12 months post-surgery. After surgery, participants randomized to the surveillance group underwent the same arm assessment at 3, 6, and 9 months post-surgery. If arm morbidity was detected at any of those time points, then the participant was referred to individual physiotherapy treatment until the issue was resolved.
Inne nazwy:
  • Prospective surveillance for arm morbidity and physiotherapy treatment
Aktywny komparator: Education Group
Participants in the education group received the usual post-operative follow-up.
Behawioralne: Education Group
Participants received a pre-surgery arm assessment for shoulder mobility, upper body muscle strength, upper body function, and arm volume. Same assessment was repeated at 12 months post-surgery. After surgery, participants randomized to the education group were asked to attend three patient education sessions on nutrition, stress management, and fatigue management of approximately 1 hour, delivered at 3, 6, and 9 months by study staff.
Inne nazwy:
  • Attention Control Group

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Arm Morbidity at 12 Months Post-surgery - Shoulder Mobility
Ramy czasowe: 12 months
Arm morbidity due to decreased shoulder mobility was defined as ≥10% decrease in mobility from pre-surgery. This was measured using a goniometer and evaluated the degrees of shoulder mobility in flexion, abduction and external rotation.
12 months
Number of Participants With Arm Morbidity at 12 Months Post-surgery - Upper Body Muscle Strength
Ramy czasowe: 12 months
Arm morbidity due to decreased upper body muscle strength was defined as ≥25% decrease in muscle strength from pre-surgery. This was measured using a hand-held dynamometer and evaluated in kilograms.
12 months
Number of Participants With Arm Morbidity at 12 Months Post-surgery - Upper Body Function
Ramy czasowe: 12 months
Arm morbidity due to decreased upper body function was defined as ≥10 points decrease in function from pre-surgery. This was measured using the Upper Extremity Functional Index that scores 0 to 80, with higher scores indicating greater level of function.
12 months
Number of Participants With Arm Morbidity at 12 Months Post-surgery - Arm Volume
Ramy czasowe: 12 months
Arm morbidity due to increase in arm volume was defined as a ≥200 mL increase from pre-surgery. Arm volume was measured using a perometer.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Campbell, PhD, kristin.campbell@ubc.ca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H12-01773

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj